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Risikofaktoren, die schwerwiegende Komplikationen bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation vorhersagen

30. April 2017 aktualisiert von: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Die Rate schwerwiegender Komplikationen ist heute in der Adipositaschirurgie relativ gering, dennoch erleiden 3-4 % eine schwerwiegende Komplikation. Es gibt Faktoren, die vor der Operation oder während der Operation bekannt sind und die wahrscheinlich das Risiko für eine ernsthafte Komplikation erhöhen. Wenn dies den Untersuchern bekannt ist, können wir die Risikofaktoren des Patienten vor der Operation optimieren oder zumindest das Bewusstsein für das erhöhte Risiko bei einigen Patienten aufgrund des Vorhandenseins von Risikofaktoren schärfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden prospektiv für das Scandinavian Obesity Surgery Registry erhoben. Heute übermitteln alle 44 Kliniken, die Adipositaschirurgie in Schweden durchführen, Daten zu Ausgangsmerkmalen, Betriebsdaten und Daten aus einer 30-tägigen, 1-jährigen, 2-jährigen und 5-jährigen Nachsorge für alle Patienten. Die Datenbank wird jährlich mit dem schwedischen Standesamt abgeglichen, um alle Todesfälle abzudecken.

Aus der Datenbank werden wir Patienten identifizieren, die sich zwischen dem 1. Mai 2007 und dem 30. September 2012 einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben. Patienten, die sich anderen bariatrischen Verfahren als einem laparoskopischen Magenbypass oder Revisionsoperationen unterziehen, werden ausgeschlossen.

Die Daten werden gegebenenfalls mit "Chi-2"-Test, logarithmischer Regression, linearer Regression oder t-Test analysiert. Odds Ratio wird berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25038

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer bariatrischen Operation in Schweden unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzieht sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation und wurde in das Scandinavian Obesity Surgery Registry aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Sich einem anderen bariatrischen Verfahren als einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen. Revisionsoperationen sind ausgeschlossen.

Verloren, um nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operierte Patienten
Patienten, die sich zwischen dem 1. Mai 2007 und dem 30. September 2012 einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen
Verfahren: laparoskopische Magenbypass-Operation
laparoskopische Magenbypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Einstufung als Clavien 3b oder höher (für Patienten, die nach dem 1. Januar 2010 in das Register aufgenommen wurden)
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Betrieb
Dauer der Operation
Betrieb
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Aufenthaltsdauer nach der Primäroperation
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Spezifische postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage
Jegliche Komplikationen (Anastomoseninsuffizienz/Abszesse, Blutungen, Dünndarmverschluss, Stomaulzera, kardiovaskuläre Komplikationen, pulmonale Komplikationen, venöse Thromboembolien, Komplikationen an der Portstelle, andere Komplikationen)
30 Tage oder der postoperative Krankenhausaufenthalt, wenn länger als 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Scandinavian Obesity Surgery Registry

Ermittler

  • Studienstuhl: Ingmar Näslund, MD, PhD, The Scandinavian Obesity Surgery Registry
  • Hauptermittler: Erik Stenberg, MD, Region Örebro county

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN 2012/039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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