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Fattori di rischio che prevedono gravi complicazioni con la chirurgia laparoscopica di bypass gastrico

30 aprile 2017 aggiornato da: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Il tasso di complicanze gravi è relativamente basso nella chirurgia bariatrica oggi, ma ancora il 3-4% soffrirà di una complicanza grave. Ci sono fattori noti prima dell'intervento o durante l'operazione che possono aumentare il rischio di una grave complicanza. Se gli investigatori sono a conoscenza di questi, possiamo ottimizzare i fattori di rischio dei pazienti prima dell'operazione o almeno aumentare la consapevolezza dell'aumento del rischio in alcuni pazienti data la presenza di fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati vengono raccolti in modo prospettico al Registro di chirurgia dell'obesità scandinava. Oggi tutte le 44 cliniche che eseguono la chirurgia bariatrica in Svezia inviano dati sulle caratteristiche di base, dati operativi e dati da un follow-up di 30 giorni, 1 anno, 2 anni e 5 anni per tutti i pazienti. Il database viene confrontato annualmente con il registro civile svedese per coprire tutti i decessi.

Dal database identificheremo i pazienti sottoposti a procedura bariatrica tra il 1 maggio 2007 e il 30 settembre 2012. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a procedure bariatriche diverse dal bypass gastrico laparoscopico o dalla chirurgia di revisione.

I dati saranno analizzati con test "Chi-2", regressione logaritmica, regressione lineare o t-test quando appropriato. Verrà calcolato il rapporto di probabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25038

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • University Hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in Svezia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico e incluso nel registro scandinavo della chirurgia dell'obesità

Criteri di esclusione:

Sottoposto a procedura bariatrica diversa dal bypass gastrico laparoscopico. La chirurgia revisionale è esclusa.

Perso al seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti operati
Pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico dal 1 maggio 2007 al 30 settembre 2012
Procedura: intervento di bypass gastrico laparoscopico
intervento di bypass gastrico laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
Classificato come Clavien 3b o superiore (per i pazienti inseriti nel registro dopo il 1° gennaio 2010)
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: operazione
durata dell'operazione
operazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
Durata del soggiorno dopo l'operazione primaria
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
Complicanze postoperatorie specifiche
Lasso di tempo: 30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni
Qualsiasi complicanza (perdite anastomotiche/ascessi, sanguinamento, ostruzione dell'intestino tenue, ulcera stomale, complicanze cardiovascolari, complicanze polmonari, tromboembolia venosa, complicanza del sito di accesso, altra complicanza)
30 giorni o la degenza postoperatoria se superiore a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Scandinavian Obesity Surgery Registry

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ingmar Näslund, MD, PhD, The Scandinavian Obesity Surgery Registry
  • Investigatore principale: Erik Stenberg, MD, Region Örebro county

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN 2012/039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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