- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01864382
"Core Stability"-øvelser for å forbedre sittebalansen hos slagpasienter (Fisionet)
Effekter av inkludering av øvelser "kjernestabilitet" i behandling av stasjonær fysioterapi for å forbedre balansen hos pasienter etter hjerneslag som sitter i subakutt fase. Randomisert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forringelsen av balansen sittende og dårlig sitteevne, kliniske problemer er vanlig etter hjerneslag. Disse pasientene viser en signifikant reduksjon i ytelsesnivået til stammen, sammenlignet med friske individer av samme alder og kjønn og har asymmetri i stammen og bekkenet.
Å sitte innebærer evnen til å oppnå en rekke gjenstander som er innenfor og utenfor armlengdes avstand, som personlige daglige aktiviteter, dusjing, gå på do og påkledning. Disse armbevegelsene, som utløser posturale justeringer i musklene i stammen og underekstremitetene, som forventet at bevegelsen alltid går foran den aktive bevegelsen. Denne antisipative kontrollen kan endres hos personer med hjerneslag.
Stammen virker spesielt viktig for balansen, da den stabiliserer bekkenet og ryggraden. Dean et al, (1997; 2007) og Ibrahimi (2010) viste en gunstig effekt på funksjonelt omfang av øvingsoppgaver, sitte i variabler dynamisk sittebalanse, belastningsvekt på den berørte siden og stående. Også i studiene til Howe (2005); Verheyden (2009); Saeys (2011);Karthikbabu (2011) og Kumar (2011) med spesifikke øvelser for bagasjerommet ble gunstige resultater oppnådd sammenlignet med standardbehandling. Disse studiene med få pasienter og uten overvåking, må imidlertid bekreftes (hva er denne studien ment)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Sabadell Barcelona, Catalonia, Spania, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn
- > 18 år med diagnose av hjerneslag, iskemisk eller hemorragisk opprinnelse <3 måneder med evolusjon
- Ortopediske problemer er ikke tilstede for å fortsette å sitte. Evne til å forstå instruksjoner
- Index Barthel ˂ 70 poeng og Trunk Impairment Scale ˂ 16 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitive problemer, Mini mental tilstandsundersøkelse ˂ 24
- Pasienter med et andre slag bekreftet av nevrologiske tjenester eller tidligere motorisk funksjonshemming som endret balansen, eller en Rankin-verdi som ikke er bedre enn 3
- Pasientene med hjerneslag hemorragisk opprinnelse med kirurgisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard fysioterapiøvelser
Standard fysioterapiøvelser 5 dager i uken i løpet av 5 uker
|
Standard fysioterapiøvelser er et konvensjonelt behandlingsprogram 5 dager i uken i løpet av 5 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjernestabilitet
Kjernestabilitet.5
dager i uken i 5 uker
|
Standard fysioterapiøvelser er et konvensjonelt behandlingsprogram 5 dager i uken i løpet av 5 uker
Andre navn:
Kjernestabilitet 5 dager i uken i løpet av 5 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk sittebalanse
Tidsramme: Baseline, opptil 25 økter og oppfølging opptil 24 uker
|
Trunk Impairment Scales: Er et verktøy for å måle motorisk svekkelse av stammen etter slag. Denne skalaen evaluerer dynamisk sittebalanse samt koordinering av kroppsbevegelser.
|
Baseline, opptil 25 økter og oppfølging opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stående balanse
Tidsramme: Baseline, opptil 25 økter og oppfølging opptil 24 uker
|
Berg Balance Scale (BBS)vurderer stående balanse.
Denne skalaen inkluderer 14 vanlige oppgaver for evnen til å opprettholde posisjoner eller bevegelser med økende vanskelighetsgrad ved å redusere støttegrunnlaget fra sitte, til stå, til støtte med en lem. Hver av de 14 oppgavene scores på en skala fra 0 (dårligst) til 4 (best) for en total poengsum på 56.
|
Baseline, opptil 25 økter og oppfølging opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet og grad av funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, opptil 25 økter og oppfølging opptil 24 uker
|
Barthel-indeksen er en gyldig skala for å studere funksjon hos slagpasienter. Den initiale Barthel-skåren er en viktig prognostisk faktor for både gjenoppretting av funksjon og for overlevelse.
Skalaen består av 10 elementer.
|
Baseline, opptil 25 økter og oppfølging opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Mª Cabanas-Valdes, Kinesiology, Universitat Internacional de Catalunya
- Studieleder: Caritat Bagur-Calafat, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIC-FIS-2012-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .