- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01866956
Datastyrt screening for komorbiditet hos ungdom med rus eller psykiatriske lidelser
22. januar 2020 oppdatert av: Kenneth A. Kobak, Ph.D., Center for Psychological Consultation
KSADS-COMP vil lette identifisering av komorbide psykiatriske diagnoser og rusdiagnoser som ofte savnes i klinisk praksis, og forbedre behandlingsresultater for ungdom.
Den selvadministrerte versjonen av KSADS-COMP kan også brukes kostnadseffektivt i skoler og ungdomsrettsmiljøer der det er en økende interesse for tidlig identifisering og henvisning av ungdom med behov for psykiske helsetjenester.
KSADS-Bridge-vurderingsverktøyet med sine RDoC nevrokognitive oppgaver, når det fullføres med selv- eller klinikeren administrert KSADS-COMP, vil bidra til å skape krysstale mellom DSM og RDoC diagnostiske perspektiver, og begynne å generere en database om forholdet mellom RDoC konstruerer og behandlingsresultater på tvers av en rekke diagnostiske kategorier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette Fase II SBIR-bevilgningen er en oppfølging av Fase I SBIR-bevilgningen "Computerized Screening for Comorbidity in Adolescents with Substance or Psychiatric Disorders."
I løpet av fase I ble foreldre og ungdom selvadministrerte datastyrte versjoner av det psykiatriske intervjuet, Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), utviklet for å vurdere DSM-IVR-diagnoser hos ungdom.
Siden finansieringen av fase I-bevilgningen har det vært to betydelige utviklinger på feltet: American Psychiatric Associations utgivelse av DSM-5-manualen, og NIMHs lansering av Research Domain Criteria (RDoC)-initiativet som tar sikte på å lage den nødvendige databasen å utlede en ny psykiatrisk nomenklatur informert av nevrovitenskap, genetikk og psykologi.
De primære målene for fase II inkluderer: 1) Oppdatere det selvadministrerte datastyrte KSADS (KSADS-COMP) for foreldre og ungdom, slik at det er kompatibelt med DSM-5-kriteriene; 2) Utvikle programvare for en kliniker-administrert datastyrt KSADS (KSADS-COMP); 3) Lag et KSADS-Bridge-produkt som inkluderer et batteri av RDoC datastyrte nevrokognitive oppgaver som kan fullføres med den selv- eller klinikeradministrerte KSADS-COMP; og 4) Undersøke kriteriet, konvergent og diskriminerende gyldighet av den selvadministrerte KSADS-COMP, og forholdet mellom DSM-5 diagnoser, dimensjonale mål for psykopatologi og ytelse på RDoC nevrokognitive oppgaver.
Til syvende og sist er målet med dette initiativet å skape et instrument som, i tillegg til å gi et pålitelig omfattende vurderingsverktøy for psykiatriske lidelser hos ungdom, kan bygge bro mellom DSM-5 og RDoC diagnostiske perspektiver.
Et utvalg på 400 ungdommer og deres foreldre vil bli rekruttert til denne studien: halvparten vil fullføre den selvadministrerte KSADS-COMP; den andre halvparten vil fullføre den kliniker-administrerte KSADSCOMP.
Alle 400 ungdommer og deres foreldre, i tillegg til å fullføre en av KSADS-COMP-versjonene, vil også fullføre et batteri av dimensjonale symptomvurderingsskalaer.
En undergruppe av 210 ungdommer og deres foreldre vil deretter fullføre den andre versjonen av KSADS-COMP for å teste diagnostisk samsvar mellom den selv- og kliniker-administrerte KSADS-COMP.
For å oppnå pålitelige Kappa-estimater, vil denne undergruppen inkludere 30 ungdommer uten psykopatologi og 30 ungdommer som oppfyller kriteriene for hver av følgende diagnoser: atferdsforstyrrelse, alvorlig depresjon, bipolar; rusforstyrrelser; posttraumatisk stresslidelse; og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
Denne undergruppen av 210 ungdommer vil også bli administrert RDoC-batteriet med nevrokognitive datastyrte oppgaver.
Vurderingsverktøyene KSADS-COMP og KSADS-Bridge vil ha flere kliniske og forskningsapplikasjoner.
I tillegg til å hjelpe til med å identifisere komorbiditet hos tenåringer med ruslidelser eller psykiatriske lidelser, vil det bidra til å skape krysstalen som trengs mellom DSM- og RDoC-diagnostiske perspektiver, og vil bidra til å forbedre klinisk behandling på kort og lang sikt som felt har som mål å gå over til en ny psykiatrisk nomenklatur.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
223
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ungdom i alderen 13-18 år som søker psykiatrisk behandling ved en landlig psykisk helseklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom mellom 11 og 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bli ekskludert dersom de har en diagnose psykisk utviklingshemming (IQ < 70) eller en alvorlig psykose som vil svekke barnets evne til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wilcoxon rangsum-tester.
Tidsramme: innen 2 dager etter kriterietiltak
|
sammenligne skårer på lidelsesspesifikke symptomvurderingsskalaer mellom de med og uten en spesifikk diagnose
|
innen 2 dager etter kriterietiltak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43MH094092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .