- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01866956
Skomputeryzowane badania przesiewowe pod kątem współwystępowania u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi lub substancjami psychoaktywnymi
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kenneth A. Kobak, Ph.D., Center for Psychological Consultation
KSADS-COMP ułatwi identyfikację współistniejących diagnoz psychiatrycznych i związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, często pomijanych w praktyce klinicznej, oraz poprawi wyniki leczenia młodzieży.
Samodzielna wersja KSADS-COMP może być również efektywnie wykorzystywana w szkołach i placówkach wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, gdzie istnieje rosnące zainteresowanie wczesną identyfikacją i kierowaniem młodzieży potrzebującej usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Narzędzie do oceny KSADS-Bridge z zadaniami neurokognitywnymi RDoC, po ukończeniu z KSADS-COMP podawanym samodzielnie lub przez klinicystę, pomoże w stworzeniu wzajemnego dialogu między perspektywami diagnostycznymi DSM i RDoC oraz rozpocznie generowanie bazy danych na temat relacji między Konstrukty RDoC i wyniki leczenia w różnych kategoriach diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten grant SBIR fazy II jest kontynuacją grantu SBIR fazy I „Komputerowe badania przesiewowe pod kątem współzachorowalności u młodzieży z zaburzeniami psychicznymi lub substancjami psychoaktywnymi”.
Podczas fazy I opracowano skomputeryzowane wersje wywiadu psychiatrycznego dla rodziców i nastolatków, Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), w celu oceny diagnoz DSM-IVR u nastolatków.
Od czasu sfinansowania grantu fazy I miały miejsce dwa znaczące wydarzenia w tej dziedzinie: wydanie przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne podręcznika DSM-5 oraz uruchomienie przez NIMH inicjatywy Research Domain Criteria (RDoC), której celem jest stworzenie niezbędnej bazy danych wyprowadzić nową nomenklaturę psychiatryczną opartą na neuronauce, genetyce i psychologii.
Główne cele Fazy II to: 1) Aktualizacja skomputeryzowanego KSADS (KSADS-COMP) samodzielnie zarządzanego przez rodziców i nastolatków, tak aby był zgodny z kryteriami DSM-5; 2) Opracować oprogramowanie dla administrowanego przez lekarza komputerowego KSADS (KSADS-COMP); 3) Stworzyć produkt KSADS-Bridge, który zawiera baterię skomputeryzowanych zadań neurokognitywnych RDoC, które można wykonać za pomocą samodzielnie lub przez klinicystę KSADS-COMP; oraz 4) Zbadaj trafność kryterialną, zbieżną i dyskryminacyjną samopodawanego KSADS-COMP oraz związek między diagnozami DSM-5, wymiarowymi pomiarami psychopatologii i wynikami zadań neurokognitywnych RDoC.
Ostatecznym celem tej inicjatywy jest stworzenie instrumentu, który oprócz zapewnienia wiarygodnego, wszechstronnego narzędzia oceny zaburzeń psychicznych u nastolatków, może łączyć perspektywy diagnostyczne DSM-5 i RDoC.
Próba 400 nastolatków i ich rodziców zostanie zrekrutowana do tego badania: połowa ukończy samodzielną aplikację KSADS-COMP; druga połowa uzupełni podawany przez lekarza KSADSCOMP.
Wszyscy 400 nastolatków i ich rodzice, oprócz wypełnienia jednej z wersji KSADS-COMP, wypełnią również baterię wymiarowych skal oceny objawów.
Podzbiór 210 nastolatków i ich rodziców wypełni następnie drugą wersję KSADS-COMP, aby przetestować zgodność diagnostyczną między KSADS-COMP podawanym samodzielnie i przez lekarza.
Aby uzyskać wiarygodne szacunki Kappa, ten podzbiór będzie obejmował 30 nastolatków bez psychopatologii i 30 nastolatków, którzy spełniają kryteria dla każdej z następujących diagnoz: zaburzenia zachowania, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa; zaburzenia związane z używaniem substancji; zespołu stresu pourazowego; i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Ta podgrupa 210 nastolatków będzie również poddawana baterii skomputeryzowanych zadań neurokognitywnych RDoC.
Narzędzia oceny KSADS-COMP i KSADS-Bridge będą miały wiele zastosowań klinicznych i badawczych.
Oprócz pomocy w identyfikowaniu współwystępowania u nastolatków z zaburzeniami psychicznymi lub substancjami psychoaktywnymi, pomoże to w stworzeniu potrzebnego dialogu między perspektywami diagnostycznymi DSM i RDoC oraz pomoże poprawić opiekę kliniczną w krótkim i długim okresie, jako dziedzina ma na celu przejście do nowej nomenklatury psychiatrycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
młodzież w wieku 13-18 lat zgłaszająca się na leczenie psychiatryczne do wiejskiej poradni zdrowia psychicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku od 11 do 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają zdiagnozowane upośledzenie umysłowe (IQ < 70) lub ciężką psychozę, która może upośledzać zdolność dziecka do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy sumy rang Wilcoxona.
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni od pomiaru kryterium
|
porównać wyniki w skalach oceny objawów specyficznych dla zaburzenia między osobami z i bez określonej diagnozy
|
w ciągu 2 dni od pomiaru kryterium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43MH094092 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .