- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866956
Computergestuurde screening op comorbiditeit bij adolescenten met middelen- of psychiatrische stoornissen
22 januari 2020 bijgewerkt door: Kenneth A. Kobak, Ph.D., Center for Psychological Consultation
De KSADS-COMP zal de identificatie van comorbide psychiatrische en verslavingsdiagnoses die in de klinische praktijk vaak over het hoofd worden gezien, vergemakkelijken en de behandelingsresultaten van adolescenten verbeteren.
De zelfbeheerde versie van de KSADS-COMP kan ook kosteneffectief worden gebruikt in scholen en jeugdrechtinstellingen waar er een groeiende belangstelling is voor vroegtijdige identificatie en doorverwijzing van jongeren die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben.
De KSADS-Bridge-beoordelingstool met zijn RDoC-neurocognitieve taken zal, wanneer voltooid met de zelf- of clinicus toegediende KSADS-COMP, helpen om een wisselwerking tussen de DSM- en RDoC-diagnostische perspectieven tot stand te brengen en een begin te maken met het genereren van een database over de relatie tussen RDoC-constructies en behandelingsresultaten in een reeks diagnostische categorieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase II SBIR subsidie is een vervolg op de Fase I SBIR subsidie "Computerized Screening for Comorbidity in Adolescents with Substance or Psychiatric Disorders."
Tijdens fase I werden door ouders en adolescenten zelf beheerde computerversies van het psychiatrisch interview, het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), ontwikkeld om de DSM-IVR-diagnoses bij adolescenten te beoordelen.
Sinds de financiering van de Fase I-subsidie hebben zich twee belangrijke ontwikkelingen in het veld voorgedaan: de release van de DSM-5-handleiding door de American Psychiatric Association en de lancering door NIMH van het Research Domain Criteria (RDoC)-initiatief dat tot doel heeft de noodzakelijke database te creëren om een nieuwe psychiatrische nomenclatuur af te leiden op basis van neurowetenschap, genetica en psychologie.
De primaire doelen van Fase II zijn: 1) Update van de door ouders en adolescenten zelf beheerde gecomputeriseerde KSADS (KSADS-COMP) zodat deze compatibel is met de DSM-5-criteria; 2) Software ontwikkelen voor een door een arts beheerde geautomatiseerde KSADS (KSADS-COMP); 3) Maak een KSADS-Bridge-product dat een reeks RDoC-gecomputeriseerde neurocognitieve taken bevat die kunnen worden voltooid met de door de arts of de arts beheerde KSADS-COMP; en 4) Onderzoek de criterium-, convergente en discriminerende validiteit van de zelf-toegediende KSADS-COMP, en de relatie tussen DSM-5-diagnoses, dimensionale metingen van psychopathologie en prestaties op neurocognitieve RDoC-taken.
Uiteindelijk is het doel van dit initiatief om een instrument te creëren dat niet alleen een betrouwbaar, alomvattend beoordelingsinstrument biedt voor psychiatrische stoornissen bij adolescenten, maar ook een brug kan slaan tussen de diagnostische perspectieven van DSM-5 en RDoC.
Een steekproef van 400 adolescenten en hun ouders zal worden gerekruteerd voor dit onderzoek: de helft zal de zelf-toegediende KSADS-COMP invullen; de andere helft voltooit de door de arts toegediende KSADSCOMP.
Alle 400 adolescenten en hun ouders zullen naast het invullen van een van de KSADS-COMP-versies ook een reeks dimensionale symptoombeoordelingsschalen invullen.
Een subgroep van 210 adolescenten en hun ouders zullen vervolgens de andere versie van de KSADS-COMP invullen om de diagnostische concordantie tussen de zelf- en de door de arts toegediende KSADS-COMP te testen.
Om betrouwbare Kappa-schattingen te verkrijgen, omvat deze subgroep 30 adolescenten zonder psychopathologie en 30 adolescenten die voldoen aan de criteria voor elk van de volgende diagnoses: gedragsstoornis, zware depressie, bipolair; stoornissen in het gebruik van middelen; post-traumatische stress-stoornis; en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Deze subgroep van 210 adolescenten krijgt ook de RDoC-batterij van neurocognitieve computertaken toegediend.
De beoordelingstools KSADS-COMP en KSADS-Bridge zullen meerdere klinische en onderzoekstoepassingen hebben.
Naast het helpen identificeren van comorbiditeit bij tieners met middelen- of psychiatrische stoornissen, zal het helpen om de noodzakelijke cross-talk te creëren tussen de diagnostische perspectieven van DSM en RDoC, en zal het helpen om de klinische zorg op korte en lange termijn te verbeteren naarmate het veld streeft naar de overgang naar een nieuwe psychiatrische nomenclatuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
223
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
adolescenten van 13-18 jaar die psychiatrische behandeling zoeken in een landelijke kliniek voor geestelijke gezondheidszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescent tussen 11 en 17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten als bij hen de diagnose mentale retardatie (IQ < 70) of een ernstige psychose wordt gesteld die het vermogen van het kind om te participeren zou aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wilcoxon rang som testen.
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na maatstaf
|
vergelijk scores op stoornisspecifieke symptoombeoordelingsschalen tussen mensen met en zonder een specifieke diagnose
|
binnen 2 dagen na maatstaf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43MH094092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .