- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01867398
Effekter av atypiske antipsykotika på hjernefunksjon hos barn og tenåringer med atferdsforstyrrelser
Undersøkelsen av virkningen av atypiske antipsykotika på hjernens funksjon hos ungdommer med atferdsforstyrrelse
Bakgrunn:
– Noen barn og tenåringer har tilstander kjent som atferdsforstyrrelser. De har ofte langvarige kroniske atferdsproblemer, som trassig atferd eller vold. Atferdsforstyrrelser behandles ofte med antipsykotisk medisin. Forskere ønsker å studere to typer nyere antipsykotika (aripiprizol og risperidon) for barn og unge med atferdsforstyrrelser. De vil se på hvordan disse stoffene påvirker hjerneaktiviteten. For å gjøre det, vil de gi hjerneaktivitetstester ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Testene vil sammenligne resultatene fra friske frivillige barn og tenåringer med resultatene til andre med atferdsproblemer.
Mål:
- Å se hvordan atypiske antipsykotika påvirker hjerneaktiviteten til barn og tenåringer med atferdsforstyrrelser.
Kvalifisering:
- Barn og tenåringer mellom 10 og 18 år som har en atferdsforstyrrelse og tar aripiprizol.
- Barn og tenåringer mellom 10 og 18 år som har en atferdsforstyrrelse og tar risperidon.
- Barn og tenåringer mellom 10 og 18 år som har en atferdsforstyrrelse og ikke tar et atypisk antipsykotika.
- Friske frivillige mellom 10 og 18 år.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Foreldre/foresatte vil bli stilt spørsmål om barnets følelser, opplevelser og oppførsel. Deltakerne vil også svare på spørsmål om følelser og humør.
- Denne studien vil innebære to besøk. Hvert besøk vil involvere MR-skanning.
- Ved første besøk vil deltakerne ha hukommelses- og tenkeprøver. Testene vil innebære å ta avgjørelser eller spille spill. Noen av disse testene vil bruke MR-skanning for å se på hjerneaktivitet.
- Det andre besøket vil være 3 til 5 måneder etter det første besøket. Testene fra første besøk vil bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme innvirkningen, som indeksert av BOLD-respons, av administrering av aripiprazol og risperidon under behandlingen av atferdsforstyrrelse (CD) på patofysiologien til CD.
Studiepopulasjon: Ungdom med CD som mottar aripiprazol ved opptak til Boys Town Omaha, ungdom med CD som mottar risperidon ved opptak til Boys Town Omaha, ungdom med CD som ikke mottar antipsykotika ved opptak til Boys Town Omaha, vanligvis utviklende ungdom.
Design: Studien vil involvere en 4 (Gruppe: CD som mottar aripiprazol ved innleggelse, CD som mottar risperidon ved innleggelse, CD som ikke får antipsykotika ved innleggelse, typisk utviklende ungdom) x 2 (Tid: Ved innleggelse vs. fire måneder etter innleggelse [når behandling for de antipsykotiske gruppene vil ha blitt trappet ned]) design. Prinsippavhengige mål vil være relatert til BOLD-responsindekser for patofysiologien til CD.
Utfallsmål: Prinsippavhengige mål vil være relatert til FET-responsindekser for patofysiologien til CD. I tillegg vil det samles inn vurderinger av symptomets alvorlighetsgrad, samt målinger av kognitiv funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Boys Town Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Ungdom med atferdsforstyrrelse (CD)
- 10-18 år.
- En aktuell diagnose av CD.
- Tar for tiden aripiprazol, risperidon eller umedisinert med antipsykotika.
Typisk utviklende (TD) ungdom
- 10-18 år.
- Ingen nåværende psykiatrisk diagnose.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- I.Q. < 80.
- Svangerskap.
Pågående medisinsk sykdom som krever følgende medisiner:
- Betablokkere
- Steroider
- Mottak av annen antipsykotisk medisin enn aripiprazol eller risperidon.
- Kvittering av risperidon for CD-gruppen medisinert med aripiprazol.
- Kvittering av aripiprazol for CD-gruppen medisinert med risperidon.
- Kvittering av antipsykotika for den ikke-medisinerte CD-gruppen.
- Eksplisitte ekskluderinger inkluderer aktiv psykose, Pervasive Developmental
- Nevrologisk lidelse (inkludert anfall).
- Eventuelle ferromagnetiske metallgjenstander i kroppen. Metallplater, visse typer tannbøyler, pacemakere, etc., som er følsomme for elektromagnetiske felt, kontraindiserer MR-skanning.
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prinsippavhengige mål vil være relatert til BOLD-responsindekser for patofysiologien til CD.
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allison DB, Casey DE. Antipsychotic-induced weight gain: a review of the literature. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 7:22-31.
- Aman MG, De Smedt G, Derivan A, Lyons B, Findling RL; Risperidone Disruptive Behavior Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of risperidone for the treatment of disruptive behaviors in children with subaverage intelligence. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1337-46. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1337.
- Bortolozzi A, Diaz-Mataix L, Toth M, Celada P, Artigas F. In vivo actions of aripiprazole on serotonergic and dopaminergic systems in rodent brain. Psychopharmacology (Berl). 2007 Apr;191(3):745-58. doi: 10.1007/s00213-007-0698-y. Epub 2007 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999913125
- 13-M-N125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .