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Auswirkungen von atypischen Antipsychotika auf die Gehirnfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen

11. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Die Untersuchung der Auswirkungen atypischer Antipsychotika auf die Gehirnfunktion bei Jugendlichen mit Verhaltensstörungen

Hintergrund:

- Einige Kinder und Jugendliche leiden unter Verhaltensstörungen. Sie haben oft langfristige chronische Verhaltensprobleme, wie z. B. trotziges Verhalten oder Gewalt. Verhaltensstörungen werden oft mit antipsychotischen Medikamenten behandelt. Forscher wollen zwei Arten neuerer Antipsychotika (Aripiprazol und Risperidon) für Kinder und Jugendliche mit Verhaltensstörungen untersuchen. Sie werden untersuchen, wie diese Medikamente die Gehirnaktivität beeinflussen. Dazu werden sie Gehirnaktivitätstests mittels Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen. Die Tests werden die Ergebnisse von gesunden freiwilligen Kindern und Jugendlichen mit denen von anderen mit Verhaltensproblemen vergleichen.

Ziele:

- Um zu sehen, wie atypische Antipsychotika die Gehirnaktivität von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen beeinflussen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren, die eine Verhaltensstörung haben und Aripiprizol einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren, die an einer Verhaltensstörung leiden und Risperidon einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren, die an einer Verhaltensstörung leiden und kein atypisches Antipsychotikum einnehmen.
  • Gesunde Freiwillige zwischen 10 und 18 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Den Eltern/Erziehungsberechtigten werden Fragen zu den Gefühlen, Erfahrungen und dem Verhalten ihres Kindes gestellt. Die Teilnehmer werden auch Fragen zu ihren Gefühlen und Stimmungen beantworten.
  • Diese Studie umfasst zwei Besuche. Jeder Besuch beinhaltet eine MRT-Untersuchung.
  • Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer Gedächtnis- und Denktests machen. Bei den Tests werden Entscheidungen getroffen oder Spiele gespielt. Einige dieser Tests verwenden MRT-Scans, um die Gehirnaktivität zu untersuchen.
  • Der zweite Besuch findet 3 bis 5 Monate nach dem ersten Besuch statt. Die Tests des ersten Besuchs werden wiederholt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Auswirkung, wie durch BOLD-Antwort indiziert, der Verabreichung von Aripiprazol und Risperidon während der Behandlung von Verhaltensstörungen (CD) auf die Pathophysiologie von MC.

Studienpopulation: Jugendliche mit Zöliakie, die bei der Aufnahme in Boys Town Omaha Aripiprazol erhalten, Jugendliche mit Zöliakie, die bei der Aufnahme in Boys Town Omaha Risperidon erhalten, Jugendliche mit Zöliakie, die bei der Aufnahme in Boys Town Omaha keine Antipsychotika erhalten, typischerweise entwickelnde Jugendliche.

Design: Die Studie wird eine 4 (Gruppe: CD erhält Aripiprazol bei der Aufnahme, CD erhält Risperidon bei der Aufnahme, CD erhält keine Antipsychotika bei der Aufnahme, sich typischerweise entwickelnde Jugend) x 2 (Zeit: bei Aufnahme vs. vier Monate nach der Aufnahme [wann die Behandlung der antipsychotischen Gruppen wurde ausgeschlichen]) Design. Prinzipabhängige Messungen beziehen sich auf BOLD-Response-Indizes der Pathophysiologie von MC.

Ergebnismessungen: Prinzipabhängige Messungen beziehen sich auf BOLD-Response-Indizes der Pathophysiologie von MC. Darüber hinaus werden Bewertungen der Symptomschwere sowie Messungen der kognitiven Funktion erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Boys Town Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Jugend mit Verhaltensstörung (CD)

  1. 10-18 Jahre.
  2. Eine aktuelle Diagnose von CD.
  3. Derzeit Einnahme von Aripiprazol, Risperidon oder unmedikamentös mit Antipsychotika.

Typisch entwickelnde (TD) Jugend

  1. 10-18 Jahre.
  2. Keine aktuelle psychiatrische Diagnose.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. IQ < 80.
  2. Schwangerschaft.
  3. Laufende medizinische Krankheit, die die folgenden Medikamente erfordert:

    • Betablocker
    • Steroide
    • Einnahme anderer antipsychotischer Medikamente als Aripiprazol oder Risperidon.
    • Erhalt von Risperidon für die mit Aripiprazol behandelte CD-Gruppe.
    • Erhalt von Aripiprazol für die mit Risperidon behandelte CD-Gruppe.
    • Erhalt von Antipsychotika für die nicht medikamentöse CD-Gruppe.
    • Explizite Ausschlüsse sind aktive Psychose, Pervasive Developmental
    • Neurologische Störung (einschließlich Krampfanfälle).
    • Alle ferromagnetischen metallischen Gegenstände im Körper. Metallplatten, bestimmte Arten von Zahnspangen, Herzschrittmacher usw., die empfindlich auf elektromagnetische Felder reagieren, sind kontraindiziert für MRT-Untersuchungen.
    • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prinzipabhängige Messungen beziehen sich auf BOLD-Response-Indizes der Pathophysiologie von MC.
Zeitfenster: laufend
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

18. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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