- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01867398
Auswirkungen von atypischen Antipsychotika auf die Gehirnfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen
Die Untersuchung der Auswirkungen atypischer Antipsychotika auf die Gehirnfunktion bei Jugendlichen mit Verhaltensstörungen
Hintergrund:
- Einige Kinder und Jugendliche leiden unter Verhaltensstörungen. Sie haben oft langfristige chronische Verhaltensprobleme, wie z. B. trotziges Verhalten oder Gewalt. Verhaltensstörungen werden oft mit antipsychotischen Medikamenten behandelt. Forscher wollen zwei Arten neuerer Antipsychotika (Aripiprazol und Risperidon) für Kinder und Jugendliche mit Verhaltensstörungen untersuchen. Sie werden untersuchen, wie diese Medikamente die Gehirnaktivität beeinflussen. Dazu werden sie Gehirnaktivitätstests mittels Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen. Die Tests werden die Ergebnisse von gesunden freiwilligen Kindern und Jugendlichen mit denen von anderen mit Verhaltensproblemen vergleichen.
Ziele:
- Um zu sehen, wie atypische Antipsychotika die Gehirnaktivität von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen beeinflussen.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren, die eine Verhaltensstörung haben und Aripiprizol einnehmen.
- Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren, die an einer Verhaltensstörung leiden und Risperidon einnehmen.
- Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 18 Jahren, die an einer Verhaltensstörung leiden und kein atypisches Antipsychotikum einnehmen.
- Gesunde Freiwillige zwischen 10 und 18 Jahren.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Den Eltern/Erziehungsberechtigten werden Fragen zu den Gefühlen, Erfahrungen und dem Verhalten ihres Kindes gestellt. Die Teilnehmer werden auch Fragen zu ihren Gefühlen und Stimmungen beantworten.
- Diese Studie umfasst zwei Besuche. Jeder Besuch beinhaltet eine MRT-Untersuchung.
- Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer Gedächtnis- und Denktests machen. Bei den Tests werden Entscheidungen getroffen oder Spiele gespielt. Einige dieser Tests verwenden MRT-Scans, um die Gehirnaktivität zu untersuchen.
- Der zweite Besuch findet 3 bis 5 Monate nach dem ersten Besuch statt. Die Tests des ersten Besuchs werden wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung der Auswirkung, wie durch BOLD-Antwort indiziert, der Verabreichung von Aripiprazol und Risperidon während der Behandlung von Verhaltensstörungen (CD) auf die Pathophysiologie von MC.
Studienpopulation: Jugendliche mit Zöliakie, die bei der Aufnahme in Boys Town Omaha Aripiprazol erhalten, Jugendliche mit Zöliakie, die bei der Aufnahme in Boys Town Omaha Risperidon erhalten, Jugendliche mit Zöliakie, die bei der Aufnahme in Boys Town Omaha keine Antipsychotika erhalten, typischerweise entwickelnde Jugendliche.
Design: Die Studie wird eine 4 (Gruppe: CD erhält Aripiprazol bei der Aufnahme, CD erhält Risperidon bei der Aufnahme, CD erhält keine Antipsychotika bei der Aufnahme, sich typischerweise entwickelnde Jugend) x 2 (Zeit: bei Aufnahme vs. vier Monate nach der Aufnahme [wann die Behandlung der antipsychotischen Gruppen wurde ausgeschlichen]) Design. Prinzipabhängige Messungen beziehen sich auf BOLD-Response-Indizes der Pathophysiologie von MC.
Ergebnismessungen: Prinzipabhängige Messungen beziehen sich auf BOLD-Response-Indizes der Pathophysiologie von MC. Darüber hinaus werden Bewertungen der Symptomschwere sowie Messungen der kognitiven Funktion erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Boys Town Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Jugend mit Verhaltensstörung (CD)
- 10-18 Jahre.
- Eine aktuelle Diagnose von CD.
- Derzeit Einnahme von Aripiprazol, Risperidon oder unmedikamentös mit Antipsychotika.
Typisch entwickelnde (TD) Jugend
- 10-18 Jahre.
- Keine aktuelle psychiatrische Diagnose.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- IQ < 80.
- Schwangerschaft.
Laufende medizinische Krankheit, die die folgenden Medikamente erfordert:
- Betablocker
- Steroide
- Einnahme anderer antipsychotischer Medikamente als Aripiprazol oder Risperidon.
- Erhalt von Risperidon für die mit Aripiprazol behandelte CD-Gruppe.
- Erhalt von Aripiprazol für die mit Risperidon behandelte CD-Gruppe.
- Erhalt von Antipsychotika für die nicht medikamentöse CD-Gruppe.
- Explizite Ausschlüsse sind aktive Psychose, Pervasive Developmental
- Neurologische Störung (einschließlich Krampfanfälle).
- Alle ferromagnetischen metallischen Gegenstände im Körper. Metallplatten, bestimmte Arten von Zahnspangen, Herzschrittmacher usw., die empfindlich auf elektromagnetische Felder reagieren, sind kontraindiziert für MRT-Untersuchungen.
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prinzipabhängige Messungen beziehen sich auf BOLD-Response-Indizes der Pathophysiologie von MC.
Zeitfenster: laufend
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allison DB, Casey DE. Antipsychotic-induced weight gain: a review of the literature. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 7:22-31.
- Aman MG, De Smedt G, Derivan A, Lyons B, Findling RL; Risperidone Disruptive Behavior Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of risperidone for the treatment of disruptive behaviors in children with subaverage intelligence. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1337-46. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1337.
- Bortolozzi A, Diaz-Mataix L, Toth M, Celada P, Artigas F. In vivo actions of aripiprazole on serotonergic and dopaminergic systems in rodent brain. Psychopharmacology (Berl). 2007 Apr;191(3):745-58. doi: 10.1007/s00213-007-0698-y. Epub 2007 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999913125
- 13-M-N125
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