- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01867398
Effekter av atypiska antipsykotika på hjärnans funktion hos barn och tonåringar med uppförandestörningar
Undersökningen av effekten av atypiska antipsykotika på hjärnans funktion hos ungdomar med uppförandestörning
Bakgrund:
- Vissa barn och tonåringar har tillstånd som kallas beteendestörningar. De har ofta långvariga kroniska beteendeproblem, såsom trotsbeteende eller våld. Uppförandestörningar behandlas ofta med antipsykotisk medicin. Forskare vill studera två typer av nyare antipsykotika (aripiprizol och risperidon) för barn och ungdomar med beteendestörningar. De kommer att titta på hur dessa läkemedel påverkar hjärnans aktivitet. För att göra det kommer de att ge hjärnaktivitetstester med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Testerna kommer att jämföra resultaten från friska frivilliga barn och tonåringar med de från andra med beteendeproblem.
Mål:
- Att se hur atypiska antipsykotika påverkar hjärnaktiviteten hos barn och tonåringar med beteendestörningar.
Behörighet:
- Barn och tonåringar mellan 10 och 18 år som har en beteendestörning och som tar aripiprizol.
- Barn och tonåringar mellan 10 och 18 år som har en uppförandestörning och tar risperidon.
- Barn och tonåringar mellan 10 och 18 år som har en beteendestörning och inte tar ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
- Friska volontärer mellan 10 och 18 år.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att ställas frågor om sina barns känslor, upplevelser och beteende. Deltagarna kommer också att svara på frågor om sina känslor och humör.
- Denna studie kommer att innebära två besök. Varje besök kommer att involvera MRT-skanning.
- Vid första besöket kommer deltagarna att ha minnes- och tanketest. Testerna kommer att involvera att fatta beslut eller spela spel. Vissa av dessa tester kommer att använda MRT-skanning för att titta på hjärnans aktivitet.
- Det andra besöket kommer att vara 3 till 5 månader efter det första besöket. Testerna från första besöket kommer att upprepas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bestämma effekten, som indexerad med BOLD-svar, av administrering av aripiprazol och risperidon under behandlingen av uppförandestörning (CD) på patofysiologin för CD.
Studiepopulation: Ungdomar med CD som får aripiprazol vid antagning till Boys Town Omaha, ungdomar med CD som får risperidon vid antagning till Boys Town Omaha, ungdomar med CD som inte får antipsykotika vid antagning till Boys Town Omaha, vanligtvis utvecklande ungdomar.
Design: Studien kommer att involvera en 4 (Grupp: CD som får aripiprazol vid inläggning, CD som får risperidon vid inläggning, CD som inte får antipsykotika vid inläggning, typiskt utvecklande ungdom) x 2 (Tid: Vid intagning vs. fyra månader efter intagning [när behandling för de antipsykotiska grupperna kommer att ha minskat]) design. Principberoende åtgärder kommer att relatera till BOLD-svarsindex för patofysiologin för CD.
Resultatmått: Principberoende mått kommer att relatera till BOLD svarsindex för patofysiologin för CD. Dessutom kommer bedömningar av symtomens svårighetsgrad att samlas in, liksom mätningar av kognitiv funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Boys Town Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ungdom med uppförandestörning (CD)
- 10-18 år.
- En aktuell diagnos av CD.
- Tar för närvarande aripiprazol, risperidon eller omedicinerat med antipsykotika.
Typiskt utvecklande (TD) ungdomar
- 10-18 år.
- Ingen aktuell psykiatrisk diagnos.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- I.Q. < 80.
- Graviditet.
Pågående medicinsk sjukdom som kräver följande mediciner:
- Betablockerare
- Steroider
- Mottagande av annan antipsykotisk medicin än aripiprazol eller risperidon.
- Kvitto av risperidon för CD-gruppen medicinerad med aripiprazol.
- Kvitto av aripiprazol för CD-gruppen medicinerad med risperidon.
- Mottagande av antipsykotika för den omedicinerade CD-gruppen.
- Explicita undantag inkluderar aktiv psykos, Pervasive Developmental
- Neurologisk störning (inklusive anfall).
- Eventuella ferromagnetiska metallföremål i kroppen. Metallplattor, vissa typer av tandställning, pacemakers etc. som är känsliga för elektromagnetiska fält kontraindikerar MR-undersökningar.
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Principberoende åtgärder kommer att relatera till BOLD-svarsindex för patofysiologin för CD.
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allison DB, Casey DE. Antipsychotic-induced weight gain: a review of the literature. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 7:22-31.
- Aman MG, De Smedt G, Derivan A, Lyons B, Findling RL; Risperidone Disruptive Behavior Study Group. Double-blind, placebo-controlled study of risperidone for the treatment of disruptive behaviors in children with subaverage intelligence. Am J Psychiatry. 2002 Aug;159(8):1337-46. doi: 10.1176/appi.ajp.159.8.1337.
- Bortolozzi A, Diaz-Mataix L, Toth M, Celada P, Artigas F. In vivo actions of aripiprazole on serotonergic and dopaminergic systems in rodent brain. Psychopharmacology (Berl). 2007 Apr;191(3):745-58. doi: 10.1007/s00213-007-0698-y. Epub 2007 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999913125
- 13-M-N125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .