Antibiotisk profylakse for PEG hos barn
Antibiotisk profylakse for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) hos barn: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er en vanlig endoskopisk prosedyre, utført for å unngå underernæring ved ulike patologiske tilstander.
Plassering av gastrostomirør er assosiert med intra- og postoperative komplikasjoner både hos den voksne og den pediatriske befolkningen.
Lokal infeksjon er den vanligste komplikasjonen etter PEG.
Antibiotikaprofylakse er en veletablert strategi for å redusere peristomal sårinfeksjon hos voksne.
Målet med denne studien er å evaluere om en enkelt i.v. dose co-amoxiclav før PEG kan redusere forekomsten av peristomal sårinfeksjon i den pediatriske populasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Department of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Department of Pediatrics
- Telefonnummer: 0649979326
- E-post: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter (0-18 år) som vil henvise for PEG-plassering til endoskopienheten
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for PEG
- Pågående antibiotikabehandling
- Antibiotikabruk de siste 4 dagene
- Sykdom for alvorlig til at pasienten kan delta
- Allergi mot penicillin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: ko-amoksiklav
co-amoxiclav er et kombinasjonsantibiotikum som består av amoxicillintrihydrat, et β-laktamantibiotikum og kaliumklavulanat, en β-laktamasehemmer
|
en enkelt iv dose co-amoksiklav (50/mg/kg) ved tidspunktet for innsetting av PEG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 timer etter PEG-innsetting
|
24 timer etter PEG-innsetting vil PEG-stedet undersøkes for erytem, indurasjon og ekssudat og skåres ved bruk av det peristomale sepsis-scoringssystemet. PEG-stedinfeksjon vil bli definert som tilstedeværelse av puss eller en skåre på 8 eller mer, med eller uten mikrobiologiske bevis på bakteriell eller soppinfeksjon fra PEG-stedets vattpinne. |
24 timer etter PEG-innsetting
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter PEG-innsetting
|
14 dager etter PEG-innsetting vil PEG-stedet undersøkes for erytem, indurasjon og ekssudat og skåres ved bruk av det peristomale sepsis-scoringssystemet.
|
14 dager etter PEG-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 timer etter PEG-innsetting
|
Sekundære utfall er forekomst av systemisk infeksjon, definert som vedvarende feber (temperatur >38,0 °C i >24 timer) eller kliniske, laboratoriemessige og mikrobiologiske bevis på invasiv sepsis og objektive tegn på infeksjon, inkludert en positiv bakterie- eller soppkultur, høye nivåer av svært sensitivt C-reaktivt protein, og et høyt antall hvite blodlegemer.
|
24 timer etter PEG-innsetting
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 14 dager etter PEG-innsetting
|
Sekundære utfall er forekomst av systemisk infeksjon, definert som vedvarende feber (temperatur >38,0 °C i >24 timer) eller kliniske, laboratoriemessige og mikrobiologiske bevis på invasiv sepsis og objektive tegn på infeksjon, inkludert en positiv bakterie- eller soppkultur, høye nivåer av svært sensitivt C-reaktivt protein, og et høyt antall hvite blodlegemer.
|
14 dager etter PEG-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pediatric- PEG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .