- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01870167
Antibioottiprofylaksia PEG:lle lapsille
Lasten perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) antibioottiprofylaksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) on yleinen endoskooppinen toimenpide, joka suoritetaan aliravitsemuksen välttämiseksi erilaisissa patologisissa tiloissa.
Gastrostomialetkun asettaminen liittyy intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin sekä aikuisilla että lapsilla.
Paikallinen infektio on PEG:n jälkeen yleisin komplikaatio.
Antibioottinen profylaksi on vakiintunut strategia peristomaalisten haavainfektioiden vähentämiseksi aikuisväestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksittäinen i.v. co-amoxiclav-annos ennen PEG:tä voi vähentää peristomaalisen haavainfektion ilmaantuvuutta lapsiväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Department of Pediatrics
- Puhelinnumero: 0649979326
- Sähköposti: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapsipotilaat (0–18-vuotiaat), jotka ohjaavat PEG-sijoitusta varten endoskopiayksikköön
Poissulkemiskriteerit:
- PEG:n vasta-aiheet
- Jatkuva antibioottihoito
- Antibioottien käyttö viimeisen 4 päivän aikana
- Sairaus on liian vakava, jotta potilas voisi osallistua
- Allergia penisilliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
|
Plasebo
|
Kokeellinen: ko-amoksiklaavi
co-amoxiclav on yhdistelmäantibiootti, joka koostuu amoksisilliinitrihydraatista, β-laktaamiantibiootista ja kaliumklavulanaatista, beeta-laktamaasi-inhibiittorista
|
yksi suonensisäinen annos co-amoksiklavia (50/mg/kg) PEG:n lisäyksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen
|
24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen PEG-kohta tutkitaan eryteeman, kovettuman ja eksudaatin varalta ja pisteytetään käyttämällä peristomaalista sepsiksen pisteytysjärjestelmää. PEG-kohdan infektio määritellään mätänä tai pistemääränä 8 tai enemmän, tai ilman mikrobiologista näyttöä bakteeri- tai sieni-infektiosta PEG-kohdan pyyhkäisyistä. |
24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen
|
14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen PEG-kohta tutkitaan eryteeman, kovettuman ja eritteen varalta ja pisteytetään käyttämällä peristomaalista sepsiksen pisteytysjärjestelmää.
|
14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaisia seurauksia ovat systeemisen infektion ilmaantuminen, joka määritellään jatkuvaksi kuumeeksi (lämpötila > 38,0 °C > 24 tuntia) tai kliinisiksi, laboratorio- ja mikrobiologiset todisteet invasiivisesta sepsisestä ja objektiiviset infektion merkit, mukaan lukien positiivinen bakteeri- tai sieniviljelmä, korkea erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja korkea valkosolujen määrä.
|
24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaisia seurauksia ovat systeemisen infektion ilmaantuminen, joka määritellään jatkuvaksi kuumeeksi (lämpötila > 38,0 °C > 24 tuntia) tai kliinisiksi, laboratorio- ja mikrobiologiset todisteet invasiivisesta sepsisestä ja objektiiviset infektion merkit, mukaan lukien positiivinen bakteeri- tai sieniviljelmä, korkea erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja korkea valkosolujen määrä.
|
14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric- PEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico