Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottiprofylaksia PEG:lle lapsille

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lasten perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) antibioottiprofylaksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksittäinen i.v. co-amoxiclav-annos ennen PEG:tä voi vähentää peristomaalisen haavainfektion ilmaantuvuutta lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) on yleinen endoskooppinen toimenpide, joka suoritetaan aliravitsemuksen välttämiseksi erilaisissa patologisissa tiloissa.

Gastrostomialetkun asettaminen liittyy intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin sekä aikuisilla että lapsilla.

Paikallinen infektio on PEG:n jälkeen yleisin komplikaatio.

Antibioottinen profylaksi on vakiintunut strategia peristomaalisten haavainfektioiden vähentämiseksi aikuisväestössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksittäinen i.v. co-amoxiclav-annos ennen PEG:tä voi vähentää peristomaalisen haavainfektion ilmaantuvuutta lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lapsipotilaat (0–18-vuotiaat), jotka ohjaavat PEG-sijoitusta varten endoskopiayksikköön

Poissulkemiskriteerit:

  • PEG:n vasta-aiheet
  • Jatkuva antibioottihoito
  • Antibioottien käyttö viimeisen 4 päivän aikana
  • Sairaus on liian vakava, jotta potilas voisi osallistua
  • Allergia penisilliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: ko-amoksiklaavi
co-amoxiclav on yhdistelmäantibiootti, joka koostuu amoksisilliinitrihydraatista, β-laktaamiantibiootista ja kaliumklavulanaatista, beeta-laktamaasi-inhibiittorista
Lääke: ko-amoksiklaavi
yksi suonensisäinen annos co-amoksiklavia (50/mg/kg) PEG:n lisäyksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen

24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen PEG-kohta tutkitaan eryteeman, kovettuman ja eksudaatin varalta ja pisteytetään käyttämällä peristomaalista sepsiksen pisteytysjärjestelmää.

PEG-kohdan infektio määritellään mätänä tai pistemääränä 8 tai enemmän, tai ilman mikrobiologista näyttöä bakteeri- tai sieni-infektiosta PEG-kohdan pyyhkäisyistä.
24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen
14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen PEG-kohta tutkitaan eryteeman, kovettuman ja eritteen varalta ja pisteytetään käyttämällä peristomaalista sepsiksen pisteytysjärjestelmää.
14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen
Toissijaisia ​​seurauksia ovat systeemisen infektion ilmaantuminen, joka määritellään jatkuvaksi kuumeeksi (lämpötila > 38,0 °C > 24 tuntia) tai kliinisiksi, laboratorio- ja mikrobiologiset todisteet invasiivisesta sepsisestä ja objektiiviset infektion merkit, mukaan lukien positiivinen bakteeri- tai sieniviljelmä, korkea erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja korkea valkosolujen määrä.
24 tuntia PEG:n asettamisen jälkeen
Tehokkuus
Aikaikkuna: 14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen
Toissijaisia ​​seurauksia ovat systeemisen infektion ilmaantuminen, joka määritellään jatkuvaksi kuumeeksi (lämpötila > 38,0 °C > 24 tuntia) tai kliinisiksi, laboratorio- ja mikrobiologiset todisteet invasiivisesta sepsisestä ja objektiiviset infektion merkit, mukaan lukien positiivinen bakteeri- tai sieniviljelmä, korkea erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja korkea valkosolujen määrä.
14 päivää PEG:n asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Policlinico Umberto I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pediatric- PEG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa