Profilaxia Antibiótica para PEG em Crianças
Profilaxia antibiótica para gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) em crianças: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Gastrostomia Endoscópica Percutânea (PEG) é um procedimento endoscópico comum, realizado para evitar a desnutrição em diversas condições patológicas.
A colocação do tubo de gastrostomia está associada a complicações intra e pós-operatórias tanto na população adulta quanto na pediátrica.
A infecção local é a complicação mais comum após PEG.
A profilaxia antibiótica é uma estratégia bem estabelecida para reduzir a taxa de infecção da ferida periestomal na população adulta.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma única injeção i.v. dose de co-amoxiclav antes de PEG pode reduzir a incidência de infecção da ferida periestomal na população pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Department of Pediatrics
-
Contato:
- Department of Pediatrics
- Número de telefone: 0649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos (0-18 anos) que serão encaminhados para colocação de PEG na unidade de endoscopia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para PEG
- Tratamento antibiótico contínuo
- Uso de antibióticos nos últimos 4 dias
- Doença muito grave para permitir que o paciente participe
- Alergia a penicilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: co-amoxiclav
co-amoxiclav é um antibiótico de combinação que consiste em tri-hidrato de amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico e clavulanato de potássio, um inibidor de β-lactamase
|
uma única dose iv de co-amoxiclav (50/mg/Kg) no momento da inserção do PEG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 24 horas após a inserção do PEG
|
24 horas após a inserção do PEG, o local do PEG será examinado quanto a eritema, endurecimento e exsudato e pontuado usando o sistema de pontuação de sepse periestomal. A infecção no local do PEG será definida como a presença de pus ou uma pontuação de 8 ou mais, com ou sem evidência microbiológica de infecção bacteriana ou fúngica a partir de zaragatoas no local do PEG. |
24 horas após a inserção do PEG
|
|
Eficácia
Prazo: 14 dias após a inserção do PEG
|
14 dias após a inserção do PEG, o local do PEG será examinado quanto a eritema, endurecimento e exsudato e pontuado usando o sistema de pontuação de sepse periestomal.
|
14 dias após a inserção do PEG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 24 horas após a inserção do PEG
|
Os desfechos secundários são a ocorrência de infecção sistêmica, definida como febre persistente (temperatura >38,0 °C por >24 h) ou evidência clínica, laboratorial e microbiológica de sepse invasiva e sinais objetivos de infecção, incluindo cultura bacteriana ou fúngica positiva, altos níveis de proteína C reativa altamente sensível e uma alta contagem de glóbulos brancos.
|
24 horas após a inserção do PEG
|
|
Eficácia
Prazo: 14 dias após a inserção do PEG
|
Os desfechos secundários são a ocorrência de infecção sistêmica, definida como febre persistente (temperatura >38,0 °C por >24 h) ou evidência clínica, laboratorial e microbiológica de sepse invasiva e sinais objetivos de infecção, incluindo cultura bacteriana ou fúngica positiva, altos níveis de proteína C reativa altamente sensível e uma alta contagem de glóbulos brancos.
|
14 dias após a inserção do PEG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric- PEG
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .