儿童 PEG 的抗生素预防
2013年6月4日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
儿童经皮内镜胃造口术 (PEG) 的抗生素预防：一项随机对照试验。
本研究的目的是评估单个 i.v.
PEG 前服用 co-amoxiclav 可降低儿科人群造口周围伤口感染的发生率。
研究概览
详细说明
经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 是一种常见的内窥镜手术，用于避免各种病理条件下的营养不良。
胃造口管放置与成人和儿科人群的术中和术后并发症有关。
PEG 术后最常见的并发症是局部感染。
预防性使用抗生素是一种行之有效的策略，可以降低成人人群的造口周围伤口感染率。
本研究的目的是评估单个 i.v. PEG 前服用 co-amoxiclav 可降低儿科人群造口周围伤口感染的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Department of Pediatrics
-
接触：
- Department of Pediatrics
- 电话号码：0649979326
- 邮箱：giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要将 PEG 放置到内窥镜检查单元的儿科患者（0-18 岁）
排除标准：
- PEG 的禁忌症
- 持续的抗生素治疗
- 过去 4 天内使用抗生素
- 病情太严重，无法让患者参与
- 对青霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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|
实验性的：复方阿莫西拉夫
co-amoxiclav 是一种复合抗生素，由阿莫西林三水合物（一种 β-内酰胺类抗生素）和克拉维酸钾（一种 β-内酰胺酶抑制剂）组成
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在 PEG 插入时单次静脉注射 co-amoxiclav (50/mg/Kg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：PEG 插入后 24 小时
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PEG 插入后 24 小时，将检查 PEG 部位的红斑、硬结和渗出物，并使用造口周围脓毒症评分系统进行评分。 PEG 部位感染将定义为存在脓液或得分为 8 分或更高，有或没有 PEG 部位拭子的细菌或真菌感染的微生物学证据。 |
PEG 插入后 24 小时
|
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功效
大体时间：PEG 插入后 14 天
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PEG 插入后 14 天，将检查 PEG 部位的红斑、硬结和渗出物，并使用造口周围败血症评分系统进行评分。
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PEG 插入后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：PEG 插入后 24 小时
|
次要结果是全身感染的发生，定义为持续发热（温度 >38.0 °C，持续 >24 小时）或侵袭性败血症的临床、实验室和微生物学证据以及感染的客观迹象，包括细菌或真菌培养阳性、高水平高度敏感的 C 反应蛋白和高白细胞计数。
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PEG 插入后 24 小时
|
|
功效
大体时间：PEG 插入后 14 天
|
次要结果是全身感染的发生，定义为持续发热（温度 >38.0 °C，持续 >24 小时）或侵袭性败血症的临床、实验室和微生物学证据以及感染的客观迹象，包括细菌或真菌培养阳性、高水平高度敏感的 C 反应蛋白和高白细胞计数。
|
PEG 插入后 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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