A PEG antibiotikum profilaxisa gyermekeknél
Antibiotikumos profilaxis perkután endoszkópos gasztrosztómiához (PEG) gyermekeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG) egy gyakori endoszkópos eljárás, amelyet az alultápláltság elkerülése érdekében végeznek különféle kóros állapotokban.
A gasztrosztómás szonda elhelyezése intra- és posztoperatív szövődményekkel jár mind a felnőtt, mind a gyermekpopulációban.
A helyi fertőzés a leggyakoribb szövődmény a PEG után.
Az antibiotikum profilaxis jól bevált stratégia a perisztomális sebfertőzések arányának csökkentésére felnőtt populációban.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy egyetlen i.v. adag co-amoxiclav a PEG előtt csökkentheti a perisztomális sebfertőzések előfordulását a gyermekpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Department of Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Pediatrics
- Telefonszám: 0649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermekbeteg (0-18 év), akit PEG-elhelyezésre küldenek az endoszkópos osztályra
Kizárási kritériumok:
- A PEG ellenjavallatai
- Folyamatos antibiotikum kezelés
- Antibiotikum-használat az elmúlt 4 napban
- A betegség túl súlyos ahhoz, hogy a beteg részt vegyen
- Allergia a penicillinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: ko-amoxiclav
A co-amoxiclav egy kombinált antibiotikum, amely amoxicillin-trihidrátból, egy β-laktám antibiotikumból és kálium-klavulanátból, egy β-laktamáz inhibitorból áll
|
egyszeri iv. adag co-amoxiclav (50/mg/kg) a PEG beillesztésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 24 órával a PEG behelyezése után
|
24 órával a PEG beillesztése után a PEG helyet megvizsgálják bőrpír, induráció és váladék szempontjából, és pontozzák a perisztomális szepszis pontozási rendszerrel. A PEG fertőzés helyén genny jelenléte vagy 8-as vagy nagyobb pontszám, a bakteriális vagy gombás fertőzés mikrobiológiai bizonyítékával vagy anélkül a PEG helyről vett tamponokból. |
24 órával a PEG behelyezése után
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 14 nappal a PEG behelyezése után
|
14 nappal a PEG beillesztése után a PEG helyet megvizsgáljuk erythema, induration és exudátum szempontjából, és pontozzuk a perisztomális szepszis pontozási rendszerrel.
|
14 nappal a PEG behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 24 órával a PEG behelyezése után
|
A másodlagos kimenetel a szisztémás fertőzés fellépése, amelyet tartós lázként (>38,0 °C > 24 órán keresztül) határoznak meg, vagy az invazív szepszis klinikai, laboratóriumi és mikrobiológiai bizonyítékait és a fertőzés objektív jeleit, beleértve a pozitív bakteriális vagy gombakultúrát, a magas vérmérgezési szintet. nagyon érzékeny C-reaktív fehérje és magas fehérvérsejtszám.
|
24 órával a PEG behelyezése után
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 14 nappal a PEG behelyezése után
|
A másodlagos kimenetel a szisztémás fertőzés fellépése, amelyet tartós lázként (>38,0 °C > 24 órán keresztül) határoznak meg, vagy az invazív szepszis klinikai, laboratóriumi és mikrobiológiai bizonyítékait és a fertőzés objektív jeleit, beleértve a pozitív bakteriális vagy gombakultúrát, a magas vérmérgezési szintet. nagyon érzékeny C-reaktív fehérje és magas fehérvérsejtszám.
|
14 nappal a PEG behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pediatric- PEG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .