Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa PEG u dzieci

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Profilaktyka antybiotykowa w przypadku przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza i.v. dawki ko-amoksiklawu przed PEG może zmniejszyć częstość występowania zakażenia rany okołostomijnej u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG) jest powszechną procedurą endoskopową, wykonywaną w celu uniknięcia niedożywienia w różnych stanach patologicznych.

Założenie gastrostomii wiąże się z powikłaniami śród- i pooperacyjnymi zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

Infekcja miejscowa jest najczęstszym powikłaniem po PEG.

Profilaktyka antybiotykowa jest uznaną strategią zmniejszania częstości zakażeń rany okołostomijnej w populacji dorosłych.

Celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza i.v. dawki ko-amoksiklawu przed PEG może zmniejszyć częstość występowania zakażenia rany okołostomijnej u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni (0-18 lat), którzy zostaną skierowani na założenie PEG na oddział endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do PEG
  • Trwająca kuracja antybiotykowa
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 dni
  • Choroba zbyt ciężka, aby pacjent mógł w niej uczestniczyć
  • Alergia na penicylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: współamoksiklaw
co-amoxiclav jest antybiotykiem złożonym składającym się z trihydratu amoksycyliny, antybiotyku β-laktamowego i klawulanianu potasu, inhibitora β-laktamazy
Lek: współamoksiklaw
pojedyncza dawka dożylna ko-amoksiklawu (50/mg/kg) w momencie wprowadzenia PEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 godziny po wprowadzeniu PEG

24 godziny po wprowadzeniu PEG miejsce PEG zostanie zbadane pod kątem rumienia, stwardnienia i wysięku i ocenione przy użyciu systemu oceny sepsy okołostomijnej.

Zakażenie miejsca PEG zostanie zdefiniowane jako obecność ropy lub wynik 8 lub więcej, z lub bez mikrobiologicznych dowodów zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego z wymazów z miejsca PEG.
24 godziny po wprowadzeniu PEG
Skuteczność
Ramy czasowe: 14 dni po założeniu PEG
14 dni po założeniu PEG Miejsce PEG zostanie zbadane pod kątem rumienia, stwardnienia i wysięku i ocenione przy użyciu systemu oceny sepsy okołostomijnej.
14 dni po założeniu PEG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 godziny po wprowadzeniu PEG
Drugorzędowymi punktami końcowymi są wystąpienie zakażenia ogólnoustrojowego, definiowanego jako utrzymująca się gorączka (temperatura >38,0°C przez >24 h) lub kliniczne, laboratoryjne i mikrobiologiczne dowody inwazyjnej posocznicy i obiektywne objawy zakażenia, w tym dodatni posiew bakterii lub grzybów, wysoki poziom bardzo wrażliwe białko C-reaktywne i wysoka liczba białych krwinek.
24 godziny po wprowadzeniu PEG
Skuteczność
Ramy czasowe: 14 dni po założeniu PEG
Drugorzędowymi punktami końcowymi są wystąpienie zakażenia ogólnoustrojowego, definiowanego jako utrzymująca się gorączka (temperatura >38,0°C przez >24 h) lub kliniczne, laboratoryjne i mikrobiologiczne dowody inwazyjnej posocznicy i obiektywne objawy zakażenia, w tym dodatni posiew bakterii lub grzybów, wysoki poziom bardzo wrażliwe białko C-reaktywne i wysoka liczba białych krwinek.
14 dni po założeniu PEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pediatric- PEG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj