Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor PEG bij kinderen

4 juni 2013 bijgewerkt door: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Antibioticaprofylaxe voor percutane endoscopische gastrostomie (PEG) bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een enkele i.v. dosis co-amoxiclav vóór PEG kan de incidentie van peristomale wondinfectie bij pediatrische patiënten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane Endoscopische Gastrostomie (PEG) is een gebruikelijke endoscopische procedure die wordt uitgevoerd om ondervoeding bij verschillende pathologische aandoeningen te voorkomen.

Het plaatsen van een gastrostomiecanule wordt in verband gebracht met intra- en postoperatieve complicaties, zowel bij volwassenen als bij pediatrische patiënten.

Lokale infectie is de meest voorkomende complicatie na PEG.

Antibioticaprofylaxe is een gevestigde strategie om het aantal peristomale wondinfecties bij volwassenen te verminderen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een enkele i.v. dosis co-amoxiclav vóór PEG kan de incidentie van peristomale wondinfectie bij pediatrische patiënten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die voor PEG-plaatsing naar de endoscopie-afdeling zullen verwijzen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor PEG
  • Voortdurende behandeling met antibiotica
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 4 dagen
  • Ziekte te ernstig om de patiënt toe te staan ​​deel te nemen
  • Allergie voor penicilline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: co-amoxiclav
co-amoxiclav is een combinatie-antibioticum bestaande uit amoxicilline-trihydraat, een β-lactam-antibioticum en kaliumclavulanaat, een β-lactamaseremmer
Geneesmiddel: co-amoxiclav
een enkele intraveneuze dosis co-amoxiclav (50/mg/kg) op het moment van PEG-insertie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 uur na PEG-insertie

24 uur na PEG-insertie zal de PEG-plaats worden onderzocht op erytheem, verharding en exsudaat en worden gescoord met behulp van het peristomale sepsis-scoresysteem.

Infectie op de PEG-plaats wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pus of een score van 8 of meer, met of zonder microbiologisch bewijs van bacteriële of schimmelinfectie van uitstrijkjes op de PEG-plaats.
24 uur na PEG-insertie
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na PEG-insertie
14 dagen na PEG-insertie zal de PEG-plaats worden onderzocht op erytheem, verharding en exsudaat en worden gescoord met behulp van het peristomale sepsis-scoresysteem.
14 dagen na PEG-insertie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 uur na PEG-insertie
Secundaire uitkomsten zijn het optreden van systemische infectie, gedefinieerd als aanhoudende koorts (temperatuur >38,0 °C gedurende >24 uur) of klinisch, laboratorium- en microbiologisch bewijs van invasieve sepsis en objectieve tekenen van infectie, waaronder een positieve bacterie- of schimmelkweek, hoge niveaus van zeer gevoelig C-reactief proteïne en een hoog aantal witte bloedcellen.
24 uur na PEG-insertie
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 14 dagen na PEG-insertie
Secundaire uitkomsten zijn het optreden van systemische infectie, gedefinieerd als aanhoudende koorts (temperatuur >38,0 °C gedurende >24 uur) of klinisch, laboratorium- en microbiologisch bewijs van invasieve sepsis en objectieve tekenen van infectie, waaronder een positieve bacterie- of schimmelkweek, hoge niveaus van zeer gevoelig C-reactief proteïne en een hoog aantal witte bloedcellen.
14 dagen na PEG-insertie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pediatric- PEG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren