어린이의 PEG에 대한 항생제 예방법
2013년 6월 4일 업데이트: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I
어린이의 경피적 내시경 위루술(PEG)에 대한 항생제 예방: 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 단일 i.v.
PEG 전에 co-amoxiclav를 투여하면 소아 인구에서 장루 주위 상처 감염의 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 내시경 위루술(PEG)은 다양한 병리학적 상태에서 영양실조를 피하기 위해 수행되는 일반적인 내시경 절차입니다.
위루관 삽입술은 성인과 소아 모두에서 수술 중 및 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.
국소 감염은 PEG 다음으로 가장 흔한 합병증입니다.
항생제 예방법은 성인 인구에서 장루 주위 상처 감염률을 줄이기 위한 잘 확립된 전략입니다.
이 연구의 목적은 단일 i.v. PEG 전에 co-amoxiclav를 투여하면 소아 인구에서 장루 주위 상처 감염의 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Department of Pediatrics
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연락하다:
- Department of Pediatrics
- 전화번호: 0649979326
- 이메일: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 장치에 PEG 배치를 의뢰할 모든 소아 환자(0-18세)
제외 기준:
- PEG에 대한 금기 사항
- 지속적인 항생제 치료
- 지난 4일 이내 항생제 사용
- 환자가 참여하기에는 너무 심각한 질병
- 페니실린에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 공동 amoxiclav
코아목시라브는 β-lactam계 항생제인 amoxicillin trihydrate와 β-lactamase 저해제인 clavulanate칼륨으로 구성된 복합항생제이다.
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PEG 삽입 시 co-amoxiclav(50/mg/Kg)의 단일 iv 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: PEG 삽입 후 24시간
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PEG 삽입 24시간 후 PEG 부위는 홍반, 경화 및 삼출물에 대해 검사되고 장루주위 패혈증 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링됩니다. PEG 부위 감염은 PEG 부위 면봉에서 세균 또는 진균 감염의 미생물학적 증거가 있거나 없는 고름 또는 8점 이상의 점수로 정의됩니다. |
PEG 삽입 후 24시간
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효능
기간: PEG 삽입 후 14일
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PEG 삽입 14일 후 PEG 부위는 홍반, 경결 및 삼출물에 대해 검사되고 장루주위 패혈증 스코어링 시스템을 사용하여 스코어링됩니다.
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PEG 삽입 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: PEG 삽입 후 24시간
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2차 결과는 지속적인 열(>24시간 동안 >38.0°C) 또는 침습성 패혈증의 임상, 실험실 및 미생물학적 증거 및 양성 세균 또는 진균 배양, 높은 수준의 감염을 포함하는 감염의 객관적 징후로 정의되는 전신 감염의 발생입니다. 매우 민감한 C 반응성 단백질 및 높은 백혈구 수.
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PEG 삽입 후 24시간
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효능
기간: PEG 삽입 후 14일
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2차 결과는 지속적인 열(>24시간 동안 >38.0°C) 또는 침습성 패혈증의 임상, 실험실 및 미생물학적 증거 및 양성 세균 또는 진균 배양, 높은 수준의 감염을 포함하는 감염의 객관적 징후로 정의되는 전신 감염의 발생입니다. 매우 민감한 C 반응성 단백질 및 높은 백혈구 수.
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PEG 삽입 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pediatric- PEG
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로