Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика ПЭГ у детей

4 июня 2013 г. обновлено: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Антибиотикопрофилактика чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ) у детей: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка того, может ли одно внутривенное введение доза коамоксиклава перед ПЭГ может снизить частоту развития перистомальной раневой инфекции у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) — распространенная эндоскопическая процедура, выполняемая во избежание нарушения питания при различных патологических состояниях.

Установка гастростомы связана с интра- и послеоперационными осложнениями как у взрослых, так и у детей.

Местная инфекция является наиболее частым осложнением после ПЭГ.

Антибиотикопрофилактика является хорошо зарекомендовавшей себя стратегией снижения частоты инфицирования перистомальных ран у взрослого населения.

Целью данного исследования является оценка того, может ли одно внутривенное введение доза коамоксиклава перед ПЭГ может снизить частоту развития перистомальной раневой инфекции у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все педиатрические пациенты (0–18 лет), которые будут направлены на установку ЧЭГ, в отделение эндоскопии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для ПЭГ
  • Постоянное лечение антибиотиками
  • Использование антибиотиков в течение последних 4 дней
  • Заболевание слишком тяжелое, чтобы позволить пациенту участвовать
  • Аллергия на пенициллин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: ко-амоксиклав
коамоксиклав представляет собой комбинированный антибиотик, состоящий из тригидрата амоксициллина, β-лактамного антибиотика, и клавуланата калия, ингибитора β-лактамазы
Лекарство: ко-амоксиклав
однократная внутривенная доза коамоксиклава (50 мг/кг) во время введения ПЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЧЭГ

Через 24 часа после введения ПЭГ участок ПЭГ исследуют на наличие эритемы, уплотнения и экссудата и оценивают с использованием системы оценки перистомального сепсиса.

Инфекция в месте ПЭГ будет определяться как наличие гноя или оценка 8 или более баллов, с микробиологическими признаками бактериальной или грибковой инфекции или без них из мазков из места ПЭГ.
Через 24 часа после введения ЧЭГ
Эффективность
Временное ограничение: 14 дней после введения ПЭГ
Через 14 дней после введения ПЭГ участок ПЭГ исследуют на наличие эритемы, уплотнения и экссудата и оценивают с использованием системы оценки перистомального сепсиса.
14 дней после введения ПЭГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ЧЭГ
Вторичными исходами являются возникновение системной инфекции, определяемой как персистирующая лихорадка (температура >38,0 °C в течение >24 ч) или клинические, лабораторные и микробиологические признаки инвазивного сепсиса и объективные признаки инфекции, включая положительный бактериальный или грибковый посев, высокие уровни высокочувствительный С-реактивный белок и высокое количество лейкоцитов.
Через 24 часа после введения ЧЭГ
Эффективность
Временное ограничение: 14 дней после введения ПЭГ
Вторичными исходами являются возникновение системной инфекции, определяемой как персистирующая лихорадка (температура >38,0 °C в течение >24 ч) или клинические, лабораторные и микробиологические признаки инвазивного сепсиса и объективные признаки инфекции, включая положительный бактериальный или грибковый посев, высокие уровни высокочувствительный С-реактивный белок и высокое количество лейкоцитов.
14 дней после введения ПЭГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Policlinico Umberto I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pediatric- PEG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться