Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe pro PEG u dětí

4. června 2013 aktualizováno: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Antibiotická profylaxe pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG) u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit, zda jednorázová i.v. dávka ko-amoxiclavu před PEG může snížit výskyt infekce peristomální rány v dětské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) je běžný endoskopický výkon, který se provádí, aby se zabránilo podvýživě u různých patologických stavů.

Umístění gastrostomické sondy je spojeno s intra- a pooperačními komplikacemi jak u dospělé, tak u dětské populace.

Lokální infekce je nejčastější komplikací po PEG.

Antibiotická profylaxe je dobře zavedenou strategií ke snížení míry infekce peristomální rány u dospělé populace.

Cílem této studie je zhodnotit, zda jednorázová i.v. dávka ko-amoxiclavu před PEG může snížit výskyt infekce peristomální rány v dětské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti (0-18 let), kteří budou doporučovat umístění PEG na endoskopickou jednotku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PEG
  • Průběžná léčba antibiotiky
  • Užívání antibiotik během posledních 4 dnů
  • Nemoc je příliš závažná na to, aby se jí mohl pacient zúčastnit
  • Alergie na penicilin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Experimentální: ko-amoxiclav
co-amoxiclav je kombinované antibiotikum skládající se z trihydrátu amoxicilinu, β-laktamového antibiotika, a klavulanátu draselného, ​​inhibitoru β-laktamázy
Lék: ko-amoxiclav
jedna iv dávka ko-amoxiclavu (50/mg/kg) v době zavedení PEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 24 hodin po vložení PEG

24 hodin po inzerci PEG bude místo PEG vyšetřeno na erytém, induraci a exsudát a vyhodnoceno pomocí systému hodnocení peristomální sepse.

Infekce v místě PEG bude definována jako přítomnost hnisu nebo skóre 8 nebo více, s nebo bez mikrobiologického průkazu bakteriální nebo plísňové infekce z výtěrů z místa PEG.
24 hodin po vložení PEG
Účinnost
Časové okno: 14 dní po vložení PEG
14 dní po inzerci PEG bude místo PEG vyšetřeno na erytém, induraci a exsudát a vyhodnoceno pomocí systému hodnocení peristomální sepse.
14 dní po vložení PEG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 24 hodin po vložení PEG
Sekundárním výsledkem je výskyt systémové infekce, definované jako přetrvávající horečka (teplota >38,0 °C po dobu >24 h) nebo klinický, laboratorní a mikrobiologický důkaz invazivní sepse a objektivní známky infekce, včetně pozitivní bakteriální nebo plísňové kultury, vysoké hladiny vysoce citlivý C reaktivní protein a vysoký počet bílých krvinek.
24 hodin po vložení PEG
Účinnost
Časové okno: 14 dní po vložení PEG
Sekundárním výsledkem je výskyt systémové infekce, definované jako přetrvávající horečka (teplota >38,0 °C po dobu >24 h) nebo klinický, laboratorní a mikrobiologický důkaz invazivní sepse a objektivní známky infekce, včetně pozitivní bakteriální nebo plísňové kultury, vysoké hladiny vysoce citlivý C reaktivní protein a vysoký počet bílých krvinek.
14 dní po vložení PEG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Policlinico Umberto I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pediatric- PEG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit