Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til PEG hos børn

4. juni 2013 opdateret af: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Antibiotisk profylakse til perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en enkelt i.v. dosis af co-amoxiclav før PEG kan reducere forekomsten af ​​peristomal sårinfektion i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er en almindelig endoskopisk procedure, der udføres for at undgå fejlernæring under forskellige patologiske tilstande.

Placering af gastrostomirør er forbundet med intra- og postoperative komplikationer både hos den voksne og den pædiatriske befolkning.

Lokal infektion er den mest almindelige komplikation efter PEG.

Antibiotikaprofylakse er en veletableret strategi til at reducere peristomale sårinfektioner i den voksne befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en enkelt i.v. dosis af co-amoxiclav før PEG kan reducere forekomsten af ​​peristomal sårinfektion i den pædiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter (0-18 år), som vil henvise til PEG-placering til endoskopienheden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for PEG
  • Løbende antibiotikabehandling
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 4 dage
  • Sygdom for alvorlig til at give patienten mulighed for at deltage
  • Allergi over for penicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: co-amoxiclav
co-amoxiclav er et kombinationsantibiotikum bestående af amoxicillintrihydrat, et β-lactamantibiotikum og kaliumclavulanat, en β-lactamasehæmmer
Medicin: co-amoxiclav
en enkelt iv dosis co-amoxiclav (50/mg/kg) på tidspunktet for PEG-indsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 timer efter PEG indsættelse

24 timer efter PEG-indsættelse vil PEG-stedet blive undersøgt for erytem, ​​induration og ekssudat og scoret ved hjælp af det peristomale sepsis-scoringsystem.

PEG-stedinfektion vil blive defineret som tilstedeværelse af pus eller en score på 8 eller mere, med eller uden mikrobiologiske tegn på bakteriel eller svampeinfektion fra PEG-stedets podninger.
24 timer efter PEG indsættelse
Effektivitet
Tidsramme: 14 dage efter PEG indsættelse
14 dage efter PEG-indsættelse vil PEG-stedet blive undersøgt for erytem, ​​induration og ekssudat og scoret ved hjælp af det peristomale sepsis-scoringsystem.
14 dage efter PEG indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 timer efter PEG indsættelse
Sekundære udfald er forekomst af systemisk infektion, defineret som vedvarende feber (temperatur >38,0 °C i >24 timer) eller kliniske, laboratoriemæssige og mikrobiologiske tegn på invasiv sepsis og objektive tegn på infektion, herunder en positiv bakterie- eller svampekultur, høje niveauer af meget følsomt C-reaktivt protein og et højt antal hvide blodlegemer.
24 timer efter PEG indsættelse
Effektivitet
Tidsramme: 14 dage efter PEG indsættelse
Sekundære udfald er forekomst af systemisk infektion, defineret som vedvarende feber (temperatur >38,0 °C i >24 timer) eller kliniske, laboratoriemæssige og mikrobiologiske tegn på invasiv sepsis og objektive tegn på infektion, herunder en positiv bakterie- eller svampekultur, høje niveauer af meget følsomt C-reaktivt protein og et højt antal hvide blodlegemer.
14 dage efter PEG indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pediatric- PEG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner