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Prophylaxie antibiotique pour le PEG chez les enfants

4 juin 2013 mis à jour par: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Prophylaxie antibiotique pour la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) chez les enfants : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer si un seul i.v. dose de co-amoxiclav avant PEG peut réduire l'incidence de l'infection des plaies péristomiales dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une procédure endoscopique courante, réalisée pour éviter la malnutrition dans diverses conditions pathologiques.

La mise en place d'une sonde de gastrostomie est associée à des complications peropératoires et postopératoires tant chez l'adulte que dans la population pédiatrique.

L'infection locale est la complication la plus fréquente après PEG.

L'antibioprophylaxie est une stratégie bien établie pour réduire le taux d'infection des plaies péristomiales dans la population adulte.

Le but de cette étude est d'évaluer si un seul i.v. dose de co-amoxiclav avant PEG peut réduire l'incidence de l'infection des plaies péristomiales dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui seront orientés vers l'unité d'endoscopie pour le placement du PEG

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au PEG
  • Traitement antibiotique en cours
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 derniers jours
  • Maladie trop grave pour permettre au patient de participer
  • Allergie à la pénicilline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Expérimental: co-amoxiclav
co-amoxiclav est une association d'antibiotiques composée de trihydrate d'amoxicilline, un antibiotique β-lactame, et de clavulanate de potassium, un inhibiteur de la β-lactamase
Médicament: co-amoxiclav
une seule dose iv de co-amoxiclav (50/mg/Kg) au moment de l'insertion du PEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 24 heures après l'insertion du PEG

24 heures après l'insertion du PEG Le site du PEG sera examiné pour l'érythème, l'induration et l'exsudat et noté à l'aide du système de notation de la septicémie péristomiale.

L'infection du site PEG sera définie comme la présence de pus ou un score de 8 ou plus, avec ou sans preuve microbiologique d'infection bactérienne ou fongique à partir des écouvillons du site PEG.
24 heures après l'insertion du PEG
Efficacité
Délai: 14 jours après l'insertion du PEG
14 jours après l'insertion du PEG Le site du PEG sera examiné pour l'érythème, l'induration et l'exsudat et noté à l'aide du système de notation de la septicémie péristomiale.
14 jours après l'insertion du PEG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 24 heures après l'insertion du PEG
Les critères de jugement secondaires sont la survenue d'une infection systémique, définie comme une fièvre persistante (température > 38,0 °C pendant > 24 h) ou des preuves cliniques, biologiques et microbiologiques d'une septicémie invasive et des signes objectifs d'infection, y compris une culture bactérienne ou fongique positive, des niveaux élevés de protéine C réactive hautement sensible et un nombre élevé de globules blancs.
24 heures après l'insertion du PEG
Efficacité
Délai: 14 jours après l'insertion du PEG
Les critères de jugement secondaires sont la survenue d'une infection systémique, définie comme une fièvre persistante (température > 38,0 °C pendant > 24 h) ou des preuves cliniques, biologiques et microbiologiques d'une septicémie invasive et des signes objectifs d'infection, y compris une culture bactérienne ou fongique positive, des niveaux élevés de protéine C réactive hautement sensible et un nombre élevé de globules blancs.
14 jours après l'insertion du PEG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Policlinico Umberto I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pediatric- PEG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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