Prophylaxie antibiotique pour le PEG chez les enfants
Prophylaxie antibiotique pour la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) chez les enfants : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une procédure endoscopique courante, réalisée pour éviter la malnutrition dans diverses conditions pathologiques.
La mise en place d'une sonde de gastrostomie est associée à des complications peropératoires et postopératoires tant chez l'adulte que dans la population pédiatrique.
L'infection locale est la complication la plus fréquente après PEG.
L'antibioprophylaxie est une stratégie bien établie pour réduire le taux d'infection des plaies péristomiales dans la population adulte.
Le but de cette étude est d'évaluer si un seul i.v. dose de co-amoxiclav avant PEG peut réduire l'incidence de l'infection des plaies péristomiales dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Department of Pediatrics
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Contact:
- Department of Pediatrics
- Numéro de téléphone: 0649979326
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui seront orientés vers l'unité d'endoscopie pour le placement du PEG
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au PEG
- Traitement antibiotique en cours
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 derniers jours
- Maladie trop grave pour permettre au patient de participer
- Allergie à la pénicilline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Placebo
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Placebo
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Expérimental: co-amoxiclav
co-amoxiclav est une association d'antibiotiques composée de trihydrate d'amoxicilline, un antibiotique β-lactame, et de clavulanate de potassium, un inhibiteur de la β-lactamase
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une seule dose iv de co-amoxiclav (50/mg/Kg) au moment de l'insertion du PEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 24 heures après l'insertion du PEG
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24 heures après l'insertion du PEG Le site du PEG sera examiné pour l'érythème, l'induration et l'exsudat et noté à l'aide du système de notation de la septicémie péristomiale. L'infection du site PEG sera définie comme la présence de pus ou un score de 8 ou plus, avec ou sans preuve microbiologique d'infection bactérienne ou fongique à partir des écouvillons du site PEG. |
24 heures après l'insertion du PEG
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Efficacité
Délai: 14 jours après l'insertion du PEG
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14 jours après l'insertion du PEG Le site du PEG sera examiné pour l'érythème, l'induration et l'exsudat et noté à l'aide du système de notation de la septicémie péristomiale.
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14 jours après l'insertion du PEG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 24 heures après l'insertion du PEG
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Les critères de jugement secondaires sont la survenue d'une infection systémique, définie comme une fièvre persistante (température > 38,0 °C pendant > 24 h) ou des preuves cliniques, biologiques et microbiologiques d'une septicémie invasive et des signes objectifs d'infection, y compris une culture bactérienne ou fongique positive, des niveaux élevés de protéine C réactive hautement sensible et un nombre élevé de globules blancs.
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24 heures après l'insertion du PEG
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Efficacité
Délai: 14 jours après l'insertion du PEG
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Les critères de jugement secondaires sont la survenue d'une infection systémique, définie comme une fièvre persistante (température > 38,0 °C pendant > 24 h) ou des preuves cliniques, biologiques et microbiologiques d'une septicémie invasive et des signes objectifs d'infection, y compris une culture bactérienne ou fongique positive, des niveaux élevés de protéine C réactive hautement sensible et un nombre élevé de globules blancs.
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14 jours après l'insertion du PEG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric- PEG
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