Profilassi antibiotica per PEG nei bambini
Profilassi antibiotica per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) nei bambini: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è una procedura endoscopica comune, eseguita per evitare la malnutrizione in varie condizioni patologiche.
Il posizionamento del tubo gastrostomico è associato a complicanze intra e postoperatorie sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica.
L'infezione locale è la complicanza più comune dopo il PEG.
La profilassi antibiotica è una strategia consolidata per ridurre il tasso di infezione della ferita peristomale nella popolazione adulta.
Lo scopo di questo studio è valutare se un singolo i.v. dose di co-amoxiclav prima del PEG può ridurre l'incidenza dell'infezione della ferita peristomale nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamento
- Department of Pediatrics
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Contatto:
- Department of Pediatrics
- Numero di telefono: 0649979326
- Email: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni) che faranno riferimento per il posizionamento del PEG all'unità di endoscopia
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per PEG
- Trattamento antibiotico in corso
- Uso di antibiotici negli ultimi 4 giorni
- Malattia troppo grave per consentire al paziente di partecipare
- Allergia alla penicillina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: co-amoxiclav
co-amoxiclav è un antibiotico combinato costituito da amoxicillina triidrato, un antibiotico β-lattamico, e clavulanato di potassio, un inibitore della β-lattamasi
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una singola dose iv di co-amoxiclav (50/mg/Kg) al momento dell'inserimento del PEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inserimento del PEG
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24 ore dopo l'inserimento del PEG Il sito del PEG verrà esaminato per eritema, indurimento ed essudato e valutato utilizzando il sistema di punteggio della sepsi peristomale. L'infezione del sito PEG sarà definita come presenza di pus o un punteggio di 8 o più, con o senza evidenza microbiologica di infezione batterica o fungina dai tamponi del sito PEG. |
24 ore dopo l'inserimento del PEG
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Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento del PEG
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14 giorni dopo l'inserimento del PEG Il sito del PEG verrà esaminato per eritema, indurimento ed essudato e valutato utilizzando il sistema di punteggio della sepsi peristomale.
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14 giorni dopo l'inserimento del PEG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inserimento del PEG
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Gli esiti secondari sono la comparsa di infezione sistemica, definita come febbre persistente (temperatura >38,0 °C per >24 ore) o evidenza clinica, di laboratorio e microbiologica di sepsi invasiva e segni oggettivi di infezione, inclusa una coltura batterica o fungina positiva, alti livelli di proteina C reattiva altamente sensibile e un numero elevato di globuli bianchi.
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24 ore dopo l'inserimento del PEG
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Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento del PEG
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Gli esiti secondari sono la comparsa di infezione sistemica, definita come febbre persistente (temperatura >38,0 °C per >24 ore) o evidenza clinica, di laboratorio e microbiologica di sepsi invasiva e segni oggettivi di infezione, inclusa una coltura batterica o fungina positiva, alti livelli di proteina C reattiva altamente sensibile e un numero elevato di globuli bianchi.
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14 giorni dopo l'inserimento del PEG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric- PEG
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