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Antibiotikaprophylaxe für PEG bei Kindern

4. Juni 2013 aktualisiert von: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Antibiotikaprophylaxe für die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine einzelne i.v. Eine Gabe von Co-Amoxiclav vor PEG kann das Auftreten peristomaler Wundinfektionen bei Kindern verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) ist ein gängiges endoskopisches Verfahren, das durchgeführt wird, um Mangelernährung bei verschiedenen pathologischen Zuständen zu vermeiden.

Die Platzierung einer Gastrostomiekanüle ist sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit intra- und postoperativen Komplikationen verbunden.

Lokale Infektionen sind die häufigste Komplikation nach einer PEG.

Die Antibiotikaprophylaxe ist eine bewährte Strategie zur Reduzierung der peristomalen Wundinfektionsrate bei Erwachsenen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine einzelne i.v. Eine Gabe von Co-Amoxiclav vor PEG kann das Auftreten peristomaler Wundinfektionen bei Kindern verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten (0–18 Jahre), die zur PEG-Platzierung an die Endoskopieeinheit überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für PEG
  • Laufende Antibiotikabehandlung
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 4 Tage
  • Die Erkrankung ist zu schwer, um dem Patienten eine Teilnahme zu ermöglichen
  • Allergie gegen Penicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Co-Amoxiclav
Co-Amoxiclav ist ein Kombinationsantibiotikum, bestehend aus Amoxicillin-Trihydrat, einem β-Lactam-Antibiotikum, und Kaliumclavulanat, einem β-Lactamase-Hemmer
Arzneimittel: Co-Amoxiclav
eine einzelne iv-Dosis Co-Amoxiclav (50/mg/kg) zum Zeitpunkt der PEG-Insertion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der PEG-Einlage

24 Stunden nach der PEG-Insertion wird die PEG-Stelle auf Erythem, Verhärtung und Exsudat untersucht und mithilfe des peristomalen Sepsis-Bewertungssystems bewertet.

Eine Infektion an der PEG-Stelle wird als Vorhandensein von Eiter oder einem Wert von 8 oder mehr definiert, mit oder ohne mikrobiologischen Nachweis einer bakteriellen oder Pilzinfektion durch Abstriche an der PEG-Stelle.
24 Stunden nach der PEG-Einlage
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach PEG-Insertion
14 Tage nach der PEG-Insertion wird die PEG-Stelle auf Erythem, Verhärtung und Exsudat untersucht und mithilfe des peristomalen Sepsis-Bewertungssystems bewertet.
14 Tage nach PEG-Insertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der PEG-Einlage
Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten einer systemischen Infektion, definiert als anhaltendes Fieber (Temperatur >38,0 °C für >24 Stunden) oder klinische, labortechnische und mikrobiologische Hinweise auf eine invasive Sepsis und objektive Anzeichen einer Infektion, einschließlich einer positiven Bakterien- oder Pilzkultur, hohe Werte von hochempfindliches C-reaktives Protein und eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen.
24 Stunden nach der PEG-Einlage
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach PEG-Insertion
Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten einer systemischen Infektion, definiert als anhaltendes Fieber (Temperatur >38,0 °C für >24 Stunden) oder klinische, labortechnische und mikrobiologische Hinweise auf eine invasive Sepsis und objektive Anzeichen einer Infektion, einschließlich einer positiven Bakterien- oder Pilzkultur, hohe Werte von hochempfindliches C-reaktives Protein und eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen.
14 Tage nach PEG-Insertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda Policlinico Umberto I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric- PEG

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