Antibiotikaprofylax för PEG hos barn
Antibiotikaprofylax för perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) hos barn: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) är en vanlig endoskopisk procedur som utförs för att undvika undernäring vid olika patologiska tillstånd.
Placering av en gastrostomislang är associerad med intra- och postoperativa komplikationer både hos den vuxna och den pediatriska befolkningen.
Lokal infektion är den vanligaste komplikationen efter PEG.
Antibiotikaprofylax är en väletablerad strategi för att minska antalet peristomala sårinfektioner hos vuxna.
Syftet med denna studie är att utvärdera om en enda i.v. dos av co-amoxiclav före PEG kan minska förekomsten av peristomal sårinfektion i den pediatriska populationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrytering
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Department of Pediatrics
- Telefonnummer: 0649979326
- E-post: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pediatriska patienter (0-18 år) som ska remittera för PEG-placering till endoskopienheten
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för PEG
- Pågående antibiotikabehandling
- Antibiotikaanvändning under de senaste 4 dagarna
- Sjukdomen är för svår för att patienten ska kunna delta
- Allergi mot penicillin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: co-amoxiclav
co-amoxiclav är ett kombinationsantibiotikum som består av amoxicillintrihydrat, ett β-laktamantibiotikum och kaliumklavulanat, en β-laktamasinhibitor
|
en enkel iv dos av co-amoxiclav (50/mg/kg) vid tidpunkten för PEG-insättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 24 timmar efter PEG-insättning
|
24 timmar efter PEG-insättning kommer PEG-stället att undersökas med avseende på erytem, induration och exsudat och poängsätts med hjälp av det peristomala sepsis-poängsystemet. PEG-platsinfektion kommer att definieras som närvaro av pus eller ett poängtal på 8 eller mer, med eller utan mikrobiologiska bevis på bakteriell eller svampinfektion från PEG-platsprover. |
24 timmar efter PEG-insättning
|
|
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter PEG-insättning
|
14 dagar efter PEG-insättning kommer PEG-stället att undersökas med avseende på erytem, induration och exsudat och poängsätts med hjälp av det peristomala sepsis-poängsystemet.
|
14 dagar efter PEG-insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 24 timmar efter PEG-insättning
|
Sekundära utfall är förekomst av systemisk infektion, definierad som ihållande feber (temperatur >38,0 °C i >24 timmar) eller kliniska, laboratoriemässiga och mikrobiologiska bevis på invasiv sepsis och objektiva tecken på infektion, inklusive en positiv bakterie- eller svampodling, höga nivåer av mycket känsligt C-reaktivt protein och ett högt antal vita blodkroppar.
|
24 timmar efter PEG-insättning
|
|
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter PEG-insättning
|
Sekundära utfall är förekomst av systemisk infektion, definierad som ihållande feber (temperatur >38,0 °C i >24 timmar) eller kliniska, laboratoriemässiga och mikrobiologiska bevis på invasiv sepsis och objektiva tecken på infektion, inklusive en positiv bakterie- eller svampodling, höga nivåer av mycket känsligt C-reaktivt protein och ett högt antal vita blodkroppar.
|
14 dagar efter PEG-insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pediatric- PEG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .