Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax för PEG hos barn

4 juni 2013 uppdaterad av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Antibiotikaprofylax för perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) hos barn: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en enda i.v. dos av co-amoxiclav före PEG kan minska förekomsten av peristomal sårinfektion i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) är en vanlig endoskopisk procedur som utförs för att undvika undernäring vid olika patologiska tillstånd.

Placering av en gastrostomislang är associerad med intra- och postoperativa komplikationer både hos den vuxna och den pediatriska befolkningen.

Lokal infektion är den vanligaste komplikationen efter PEG.

Antibiotikaprofylax är en väletablerad strategi för att minska antalet peristomala sårinfektioner hos vuxna.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en enda i.v. dos av co-amoxiclav före PEG kan minska förekomsten av peristomal sårinfektion i den pediatriska populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pediatriska patienter (0-18 år) som ska remittera för PEG-placering till endoskopienheten

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för PEG
  • Pågående antibiotikabehandling
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 4 dagarna
  • Sjukdomen är för svår för att patienten ska kunna delta
  • Allergi mot penicillin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Experimentell: co-amoxiclav
co-amoxiclav är ett kombinationsantibiotikum som består av amoxicillintrihydrat, ett β-laktamantibiotikum och kaliumklavulanat, en β-laktamasinhibitor
Läkemedel: co-amoxiclav
en enkel iv dos av co-amoxiclav (50/mg/kg) vid tidpunkten för PEG-insättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 24 timmar efter PEG-insättning

24 timmar efter PEG-insättning kommer PEG-stället att undersökas med avseende på erytem, ​​induration och exsudat och poängsätts med hjälp av det peristomala sepsis-poängsystemet.

PEG-platsinfektion kommer att definieras som närvaro av pus eller ett poängtal på 8 eller mer, med eller utan mikrobiologiska bevis på bakteriell eller svampinfektion från PEG-platsprover.
24 timmar efter PEG-insättning
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter PEG-insättning
14 dagar efter PEG-insättning kommer PEG-stället att undersökas med avseende på erytem, ​​induration och exsudat och poängsätts med hjälp av det peristomala sepsis-poängsystemet.
14 dagar efter PEG-insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 24 timmar efter PEG-insättning
Sekundära utfall är förekomst av systemisk infektion, definierad som ihållande feber (temperatur >38,0 °C i >24 timmar) eller kliniska, laboratoriemässiga och mikrobiologiska bevis på invasiv sepsis och objektiva tecken på infektion, inklusive en positiv bakterie- eller svampodling, höga nivåer av mycket känsligt C-reaktivt protein och ett högt antal vita blodkroppar.
24 timmar efter PEG-insättning
Effektivitet
Tidsram: 14 dagar efter PEG-insättning
Sekundära utfall är förekomst av systemisk infektion, definierad som ihållande feber (temperatur >38,0 °C i >24 timmar) eller kliniska, laboratoriemässiga och mikrobiologiska bevis på invasiv sepsis och objektiva tecken på infektion, inklusive en positiv bakterie- eller svampodling, höga nivåer av mycket känsligt C-reaktivt protein och ett högt antal vita blodkroppar.
14 dagar efter PEG-insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pediatric- PEG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera