Profilaxis con antibióticos para PEG en niños
Profilaxis con antibióticos para la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) en niños: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) es un procedimiento endoscópico común, realizado para evitar la desnutrición en diversas condiciones patológicas.
La colocación de sonda de gastrostomía se asocia con complicaciones intra y postoperatorias tanto en la población adulta como en la pediátrica.
La infección local es la complicación más común después de la PEG.
La profilaxis con antibióticos es una estrategia bien establecida para reducir la tasa de infección de la herida periestomal en la población adulta.
El objetivo de este estudio es evaluar si un solo i.v. La dosis de co-amoxiclav antes de la PEG puede reducir la incidencia de infección de la herida periestomal en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics
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Contacto:
- Department of Pediatrics
- Número de teléfono: 0649979326
- Correo electrónico: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos (0-18 años) que van a derivar para colocación de PEG a la unidad de endoscopia
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para PEG
- Tratamiento antibiótico en curso
- Uso de antibióticos en los últimos 4 días
- Enfermedad demasiado grave para permitir que el paciente participe
- Alergia a la penicilina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Placebo
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Placebo
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Experimental: co-amoxiclav
co-amoxiclav es una combinación de antibióticos que consiste en trihidrato de amoxicilina, un antibiótico betalactámico, y clavulanato de potasio, un inhibidor de la betalactamasa.
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una sola dosis iv de co-amoxiclav (50/mg/Kg) en el momento de la inserción de la PEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inserción de PEG
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24 horas después de la inserción de la PEG, se examinará el sitio de la PEG en busca de eritema, induración y exudado, y se calificará mediante el sistema de calificación de sepsis periestomal. La infección en el sitio de la PEG se definirá como la presencia de pus o una puntuación de 8 o más, con o sin evidencia microbiológica de infección bacteriana o fúngica en los hisopos del sitio de la PEG. |
24 horas después de la inserción de PEG
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Eficacia
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción de PEG
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14 días después de la inserción de la PEG, se examinará el sitio de la PEG en busca de eritema, induración y exudado, y se calificará mediante el sistema de calificación de sepsis periestomal.
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14 días después de la inserción de PEG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inserción de PEG
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Los resultados secundarios son la aparición de infección sistémica, definida como fiebre persistente (temperatura >38,0 °C durante >24 h) o evidencia clínica, de laboratorio y microbiológica de sepsis invasiva y signos objetivos de infección, incluido un cultivo bacteriano o fúngico positivo, niveles altos de proteína C reactiva altamente sensible y un alto recuento de glóbulos blancos.
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24 horas después de la inserción de PEG
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Eficacia
Periodo de tiempo: 14 días después de la inserción de PEG
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Los resultados secundarios son la aparición de infección sistémica, definida como fiebre persistente (temperatura >38,0 °C durante >24 h) o evidencia clínica, de laboratorio y microbiológica de sepsis invasiva y signos objetivos de infección, incluido un cultivo bacteriano o fúngico positivo, niveles altos de proteína C reactiva altamente sensible y un alto recuento de glóbulos blancos.
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14 días después de la inserción de PEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric- PEG
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