BioFeedBack Pustetrening Påvirker hjerteautonome nervesystem hos barn med cerebral parese.
27. februar 2018 oppdatert av: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
Effekten av pustebiofeedback-trening for å påvirke funksjonen til det hjerteautonome nervesystemet i hvile og i aktivitet hos barn med cerebral parese.
Effekten av å puste biofeedback trening for å påvirke funksjonen til det kardiale autonome nervesystemet i hvile og i aktivitet hos barn med cerebral parese.
Cerebral parese barn lider av en ikke-progressiv skade på hjernen. Det er den vanligste skaden som forårsaker fysiske funksjonshemninger i barndommen. Det er noen få undersøkelser som undersøkte den autonome funksjonen hos barn med cerebral parese. Disse undersøkelsene fant hyperaktivitet i det sympatiske autonome systemet, inkludert høy hvilepuls sammenlignet med deres typisk utviklede pærer. Anbefalt behandling for cerebral parese er aktivitet, muskelstyrking og bevegelighet. Svekkelsen i det autonome systemet påvirker hverdagsfunksjonen og har sammenheng med sekundær sykelighet.
Så vidt vi vet er det ingen undersøkelser som har undersøkt følgende problemstillinger.
I denne studien ønsker vi å:
- Beskriv den autonome hjertefunksjonen, pustefunksjonen, motorisk funksjon og sammenhengen mellom dem hos barn med cerebral parese.
- Sammenlign den autonome hjertefunksjonen i hvile i aerob test og i diafragmatisk pust.
- Test påvirkningen av pustetrening på hjertefrekvensvariabilitetsparametere i hvile, i aerobic test rett etter pustetreningsprogrammet og en måned etter, hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
60 barn med cerebral parese 6-11 år som kan gå og forstå enkle instruksjoner.
Hovedresultatmål:
Hjertefrekvensvariasjon ved bruk av Polar-klokke og sender RS810CX.
Sekundære utfallsmål:
- Lungefunksjon ved bruk av Sensormedics Vmax 29 spirometri: Forsert vitalkapasitet, forsert ekspirasjonsvolum i ett, Tidevolum.
- Biofeedback
- Sub maksimal aerobic test på tredemølle-modifisert Naughton Protocol med Polar klokke og sender.
- Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
- Mål for bruttomotorisk funksjon
- Funksjonell mobilitetsskala
- Barns vurdering av deltakelse og nytelse
- Spørreskjema for autonome funksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med cerebral parese
- alder 6-11 år
- i stand til å gå
- begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- hjerte eller lunge kjent sykdom
- kan ikke følge enkle anbefalinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biofeedback trening
vanlig behandling+12 behandling av biofeedback trening
|
vanlig behandling +12 biofeedback trening
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline for hjertefrekvensvariabilitetsmål ved én og to måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved én og to måneder
|
Endring fra baseline ved én og to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline of Forced Vital Capacity, Forced Expiratory Volume in one, Tidal Volume,
Tidsramme: Endring fra baseline ved én og to måneder
|
Endring fra baseline ved én og to måneder
|
|
Endring fra Baseline Sub maksimal aerobic test på tredemølle-modifisert Naughton Protocol med Polar klokke og sender.
Tidsramme: Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
|
Endring fra baseline pustefrekvens, ved biofeedback
Tidsramme: Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
|
Endring fra baseline Barns vurdering av deltakelse og nytelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
|
Endring fra baseline Autonome funksjonsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
Endring fra baseline etter en og to måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Zamuner AR, Cunha AB, da Silva E, Negri AP, Tudella E, Moreno MA. The influence of motor impairment on autonomic heart rate modulation among children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2011 Jan-Feb;32(1):217-21. doi: 10.1016/j.ridd.2010.09.020. Epub 2010 Oct 16.
- Sutarto AP, Wahab M, Zin NM. Heart Rate Variability (HRV),biofeedback; A new training approch for aperator's performance enhancement. JIEM, 2010, 3;176-198.
- Ferreira MC, Pastore C, Imada R, Guare R, Leite M, Poyares D, Santos MT. Autonomic nervous system in individuals with cerebral palsy: a controlled study. J Oral Pathol Med. 2011 Aug;40(7):576-81. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01008.x. Epub 2011 Feb 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMO-0374-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .