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BioFeedBack Respirazione Formazione Influenza Sistema Nervoso Autonomo Cardiaco In Bambini Con Paralisi Cerebrale.

27 febbraio 2018 aggiornato da: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization

L'effetto dell'addestramento al biofeedback respiratorio per influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco a riposo e in attività nei bambini con paralisi cerebrale.

L'effetto dell'allenamento del biofeedback respiratorio per influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo cardiaco a riposo e in attività nei bambini con paralisi cerebrale.

I bambini con paralisi cerebrale soffrono di un danno cerebrale non progressivo. È la lesione più comune che causa handicap fisici durante l'infanzia. Ci sono alcune ricerche che hanno studiato la funzione autonomica nei bambini con paralisi cerebrale. Quelle ricerche hanno trovato l'iperattività del sistema simpatico autonomo, inclusa un'elevata frequenza cardiaca a riposo rispetto alle loro pere tipicamente sviluppate. Il trattamento raccomandato per la paralisi cerebrale è l'attività, il rafforzamento muscolare e la mobilità. La compromissione del sistema autonomo influenza la funzione quotidiana e ha correlazione con la morbilità secondaria.

Per quanto ne sappiamo non ci sono ricerche che hanno indagato i seguenti problemi.

In questo studio vorremmo:

  1. Descrivere la funzione cardiaca autonomica, la funzione respiratoria, la funzione motoria e la loro correlazione nei bambini con paralisi cerebrale.
  2. Confronta la funzione cardiaca autonomica a riposo nel test aerobico e nella respirazione diaframmatica.
  3. Testare l'influenza dell'allenamento respiratorio sui parametri di variabilità della frequenza cardiaca a riposo, nel test aerobico subito dopo il programma di allenamento respiratorio e un mese dopo, nei bambini con paralisi cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti:

60 bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 6 e 11 anni che possono camminare e comprendere semplici istruzioni.

Principali misure di esito:

Variabilità della frequenza cardiaca utilizzando l'orologio Polar e il trasmettitore RS810CX.

Misure di esito secondarie:

  1. Funzionamento polmonare utilizzando la spirometria Sensormedics Vmax 29: capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in uno, volume corrente.
  2. Biofeedback
  3. Test aerobico submassimale su tapis roulant - Protocollo Naughton modificato con orologio e trasmettitore Polar.
  4. Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  5. Misura della funzione motoria lorda
  6. Scala di mobilità funzionale
  7. Valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini
  8. Questionario sulla funzione autonoma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con paralisi cerebrale
  • età 6-11 anni
  • in grado di camminare
  • entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache o polmonari note
  • non può seguire semplici lodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: addestramento al biofeedback
trattamento abituale+12 trattamento di formazione di biofeedback
Altro: Formazione sul biofeedback
trattamento abituale +12 formazione di biofeedback
NESSUN_INTERVENTO: controllo
trattamento usuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle misure di variabilità della frequenza cardiaca a uno e due mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a uno e due mesi
Modifica dal basale a uno e due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in uno, volume corrente,
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a uno e due mesi
Variazione rispetto al basale a uno e due mesi
Variazione rispetto al basale Test aerobico submassimale su tapis roulant Protocollo Naughton modificato con orologio e trasmettitore Polar.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Variazione dalla frequenza respiratoria di base, mediante biofeedback
Lasso di tempo: Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Modifica dal basale a uno e due mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla misura della funzione motoria lorda di base
Lasso di tempo: Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Variazione rispetto alla valutazione di base della partecipazione e del divertimento dei bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Variazione rispetto al basale Questionario sulla funzione autonoma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a uno e due mesi dopo
Modifica dal basale a uno e due mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO-0374-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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