- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01872507
L'entraînement respiratoire BioFeedBack influence le système nerveux autonome cardiaque chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
L'effet de l'entraînement au biofeedback respiratoire pour influencer la fonction du système nerveux autonome cardiaque au repos et en activité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
L'effet de l'entraînement au biofeedback respiratoire pour influencer la fonction du système nerveux autonome cardiaque au repos et en activité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Les enfants paralysés cérébraux souffrent d'une atteinte non progressive du cerveau. C'est la blessure la plus fréquente qui cause un handicap physique dans l'enfance. Il y a quelques recherches qui ont étudié la fonction autonome chez les enfants paralysés cérébraux. Ces recherches ont révélé une hyperactivité du système autonome sympathique, y compris une fréquence cardiaque au repos élevée par rapport à leurs poires typiquement développées. Le traitement recommandé pour la paralysie cérébrale est l'activité, le renforcement musculaire et la mobilité. La déficience du système autonome influence la fonction quotidienne et a une corrélation avec la morbidité secondaire.
Autant que nous sachions, il n'y a pas de recherches qui ont enquêté sur les questions suivantes.
Dans cette étude nous souhaitons :
- Décrire la fonction cardiaque autonome, la fonction respiratoire, la fonction motrice et la corrélation entre elles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
- Comparer la fonction cardiaque autonome au repos en test aérobie et en respiration diaphragmatique.
- Tester l'influence de l'entraînement respiratoire sur les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque au repos, en test aérobie juste après le programme d'entraînement respiratoire et un mois après, chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants :
60 enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 6 à 11 ans qui peuvent marcher et comprendre des instructions simples.
Principaux critères de jugement :
Variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide de la montre Polar et de l'émetteur RS810CX.
Mesures de résultats secondaires :
- Fonctionnement pulmonaire à l'aide de la spirométrie Sensormedics Vmax 29 : capacité vitale forcée, volume expiratoire forcé en un, volume courant.
- Rétroaction biologique
- Test aérobie sous-maximal sur tapis roulant - protocole Naughton modifié avec montre et émetteur Polar.
- Système de classification des fonctions motrices globales
- Mesure de la fonction motrice globale
- Échelle de mobilité fonctionnelle
- Évaluation de la participation et du plaisir des enfants
- Questionnaire sur la fonction autonome
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de paralysie cérébrale
- âge 6-11 ans
- capable de marcher
- les deux sexes
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque ou pulmonaire connue
- ne peut pas suivre de simples félicitations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: formation au biofeedback
traitement habituel + 12 traitements d'entraînement au biofeedback
|
traitement habituel +12 formation au biofeedback
|
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
traitement habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque à un et deux mois
Délai: Changement par rapport à la référence à un et deux mois
|
Changement par rapport à la référence à un et deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée, du volume expiratoire forcé en un, du volume courant,
Délai: Changement par rapport à la référence à un et deux mois
|
Changement par rapport à la référence à un et deux mois
|
Changement par rapport à la ligne de base Test aérobie sous-maximal sur tapis roulant - Protocole Naughton modifié avec montre et émetteur Polar.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport au rythme respiratoire de base, par biofeedback
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la valeur de référence Mesure de la fonction motrice globale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport au niveau de référence Évaluation de la participation et du plaisir des enfants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport au départ Questionnaire sur la fonction autonome
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Changement par rapport à la ligne de base à un et deux mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Zamuner AR, Cunha AB, da Silva E, Negri AP, Tudella E, Moreno MA. The influence of motor impairment on autonomic heart rate modulation among children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2011 Jan-Feb;32(1):217-21. doi: 10.1016/j.ridd.2010.09.020. Epub 2010 Oct 16.
- Sutarto AP, Wahab M, Zin NM. Heart Rate Variability (HRV),biofeedback; A new training approch for aperator's performance enhancement. JIEM, 2010, 3;176-198.
- Ferreira MC, Pastore C, Imada R, Guare R, Leite M, Poyares D, Santos MT. Autonomic nervous system in individuals with cerebral palsy: a controlled study. J Oral Pathol Med. 2011 Aug;40(7):576-81. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01008.x. Epub 2011 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO-0374-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation au biofeedback
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... et autres collaborateursRecrutementDépression | Trouble émotionnel | Trouble anxieux | Problème émotionnelEspagne
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
Brno University HospitalRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...ComplétéTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionÉtats-Unis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustInconnueAnxiété | Comportement des adolescentsRoyaume-Uni
-
Lars Bo AndersenInconnueÉpilepsie | Trouble épileptique | Crises d'épilepsie | ÉpilepsieDanemark