- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01872507
El entrenamiento respiratorio BioFeedBack influye en el sistema nervioso autónomo cardíaco en niños con parálisis cerebral.
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación respiratoria para influir en la función del sistema nervioso autónomo cardíaco en reposo y en actividad en niños con parálisis cerebral.
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación respiratoria para influir en la función del sistema nervioso autónomo cardíaco en reposo y en actividad en niños con parálisis cerebral.
Los niños con parálisis cerebral sufren de un daño no progresivo del cerebro. Es la lesión más frecuente que provoca minusvalías físicas en la infancia. Hay algunas investigaciones que investigaron la función autonómica en niños con parálisis cerebral. Esas investigaciones encontraron hiperactividad del sistema autónomo simpático, incluida una alta frecuencia cardíaca en reposo en comparación con sus peras típicamente desarrolladas. El tratamiento recomendado para la parálisis cerebral es la actividad, el fortalecimiento muscular y la movilidad. El deterioro en el sistema autónomo influye en la función cotidiana y tiene correlación con la morbilidad secundaria.
Hasta donde sabemos, no hay investigaciones que hayan investigado los siguientes temas.
En este estudio nos gustaría:
- Describir la función cardíaca autonómica, función respiratoria, función motora y la correlación entre ellas en niños con parálisis cerebral.
- Compare la función cardíaca autonómica en reposo en la prueba aeróbica y en la respiración diafragmática.
- Probar la influencia del entrenamiento respiratorio sobre los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardiaca en reposo, en test aeróbico justo después del programa de entrenamiento respiratorio y un mes después, en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
60 niños con parálisis cerebral de 6 a 11 años que pueden caminar y entender instrucciones simples.
Las principales medidas:
Variabilidad de la frecuencia cardíaca con reloj y transmisor Polar RS810CX.
Medidas de resultado secundarias:
- Funcionamiento pulmonar mediante espirometría Sensormedics Vmax 29: Capacidad Vital Forzada, Volumen Espiratorio Forzado en uno, Volumen Tidal.
- biorretroalimentación
- Prueba aeróbica submáxima en cinta rodante-Protocolo de Naughton modificado con reloj y transmisor Polar.
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Medida de la función motora gruesa
- Escala de Movilidad Funcional
- Evaluación de la participación y el disfrute de los niños
- Cuestionario de función autonómica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con parálisis cerebral
- edad 6-11 años
- capaz de caminar
- ambos sexos
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca o pulmonar conocida
- no puede seguir los elogios simples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: entrenamiento de biorretroalimentación
tratamiento habitual+12 tratamiento de entrenamiento biofeedback
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tratamiento habitual +12 formación en biorretroalimentación
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SIN INTERVENCIÓN: control
tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial de las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca al mes y a los dos meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes y a los dos meses
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Cambio desde el inicio al mes y a los dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en uno, volumen corriente,
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes y dos meses
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Cambio desde el inicio al mes y dos meses
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Cambio con respecto a la prueba aeróbica submáxima de referencia en el protocolo de Naughton modificado en cinta rodante con reloj y transmisor Polar.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde la frecuencia respiratoria de referencia, por biorretroalimentación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la medición de la función motora gruesa de referencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde la línea de base Evaluación de la participación y el disfrute de los niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde el inicio Cuestionario de función autónoma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Cambio desde el inicio al mes y dos meses después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Zamuner AR, Cunha AB, da Silva E, Negri AP, Tudella E, Moreno MA. The influence of motor impairment on autonomic heart rate modulation among children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2011 Jan-Feb;32(1):217-21. doi: 10.1016/j.ridd.2010.09.020. Epub 2010 Oct 16.
- Sutarto AP, Wahab M, Zin NM. Heart Rate Variability (HRV),biofeedback; A new training approch for aperator's performance enhancement. JIEM, 2010, 3;176-198.
- Ferreira MC, Pastore C, Imada R, Guare R, Leite M, Poyares D, Santos MT. Autonomic nervous system in individuals with cerebral palsy: a controlled study. J Oral Pathol Med. 2011 Aug;40(7):576-81. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01008.x. Epub 2011 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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