- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01874704
Sammenligning av biomarkører for stress hos legevakter som jobber 24-timers skift eller 14-timers nattskift - JOBSTRESS Randomized Trial (JOBSTRESS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stressende tilstand kan føre til symptomer på mental utmattelse og fysisk utmattelse, løsrivelse fra arbeidet og følelser av redusert kompetanse. En av helsekonsekvensene av kronisk stress på jobben er økt risiko for koronar hjertesykdom. Akuttleger klager subjektivt over stress knyttet til endringer i arbeidsskift. I arbeidsmedisin har ingen markører for stress eller tretthet oppnådd konsensus. Flere potensielle biomarkører for stress har blitt beskrevet, men aldri undersøkt hos legevakten, som kan representere en god modell for stress på grunn av det komplekse samspillet mellom stress (liv-og-død nødsituasjoner, som er den definerende egenskapen til jobben deres), mangel av søvn og tretthet på grunn av gjentatte endringer i skift. Målet med denne studien var å sammenligne HRV hos akuttleger som jobber 24-timers skift (24 timer) eller 14 timers nattskift (14 timer), og hos de som arbeider en kontrolldag (kontorarbeid ved retur fra permisjon). Vi vil også følge disse markørene tre dager etter hvert skift (D3/24hS og D3/14hS).
De psykologiske konsekvensene av turnus vil bli vurdert i form av opplevd stress og tretthet ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Potensielle biomarkører vil bli vurdert gjennom urin- og spyttinnsamlinger. Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved hjelp av 5-avlednings elektrokardiogram. Psykologiske spørreskjemaer fylles ut kun én gang i løpet av kontrolldagen. Arbeidsmengden under hvert skift vil bli estimert etter: totalt antall innleggelser, antall innleggelser, antall polikliniske pasienter (samlet inn med datamaskin) og antall akutte nødsituasjoner på liv og død (gitt av legevakten). Søvnvarighet, inkludert lur, vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema (sengetid - våknetid) på tredagers sporing av hvert skift og på kontrolldagen.
Skiftrandomisering: Latinske firkanter ble brukt til å randomisere mønsteret av skift og kontrolldøgn (24 timer deretter 14 timer deretter kontrolldag eller en annen kombinasjon).
Gaussisk distribusjon av dataene vil bli testet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Sammenligninger mellom skift vil bli gjort med ANOVA. Forholdet mellom data vil bli vurdert ved Pearson-korrelasjon. Signifikans vil bli akseptert på p<0,05 nivå. Statistiske prosedyrer vil bli utført med SPSS Advanced Statistics-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akuttlege
Ekskluderingskriterier:
- endokrin sykdom, graviditet, nylig ekstraprofesjonell skadelig livshendelse (som død av en nær slektning, skilsmisse), enhver pågående sykdom, legemidler som brukes til å modulere inflammatoriske sykdommer (kortikosteroider, antiinflammatoriske legemidler, immunmodulerende legemidler) eller legemidler med kronotropisk effekt. effekt tatt i løpet av de siste seks månedene (betablokkere, diltiazem, verapamil, anxiolytika eller antidepressiva).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: biomarkører for stress
Sammenligning av biomarkører for stress hos akuttleger som arbeider et 24-timers skift eller et 14-timers nattskift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formodede biomarkører for stress inkluderer hjertefrekvensvariasjoner (urin- og spyttsteroider, spytt immunogobulin A, ...)
Tidsramme: på dag 1
|
Disse biomarkørene vil bli samlet inn hos legevakt
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oppfattet stress målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
oppfattet tretthet (VAS)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
søvnvarighet (timer)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
søvnkvalitet (VAS)
Tidsramme: på ady 1
|
på ady 1
|
|
arbeidsbelastning innen akuttmottaket i vaktene
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0154
- 2009-A01309-48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .