- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874704
Confronto dei biomarcatori dello stress nei medici del pronto soccorso che lavorano un turno di 24 ore o un turno di notte di 14 ore - il trial randomizzato JOBSTRESS (JOBSTRESS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno stato stressante può portare a sintomi di esaurimento mentale e affaticamento fisico, distacco dal lavoro e sentimenti di ridotta competenza. Una delle conseguenze sulla salute dello stress cronico sul lavoro è un aumento del rischio di malattia coronarica. I medici del pronto soccorso lamentano soggettivamente lo stress legato ai cambiamenti nei turni di lavoro. Nella medicina del lavoro, nessun indicatore di stress o affaticamento ha raggiunto il consenso. Diversi potenziali biomarcatori di stress sono stati descritti, ma mai studiati in medicina d'urgenza, che possono rappresentare un buon modello di stress a causa della complessa interazione tra stress (emergenze di vita e di morte, che è la caratteristica distintiva del loro lavoro), mancanza del sonno e dell'affaticamento a causa di ripetuti cambiamenti nei turni. Lo scopo di questo studio era confrontare l'HRV nei medici del pronto soccorso che lavorano un turno di 24 ore (24hS) o un turno notturno di 14 ore (14hS) e in quelli che lavorano un giorno di controllo (lavoro d'ufficio al rientro dal congedo). Seguiremo anche questi marcatori tre giorni dopo ogni turno (D3/24hS e D3/14hS).
Le conseguenze psicologiche dei turni saranno valutate in termini di stress e fatica percepiti utilizzando scale analogiche visive. I potenziali biomarcatori saranno valutati attraverso raccolte di urina e saliva. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando l'elettrocardiogramma a 5 derivazioni. I questionari psicologici saranno compilati una sola volta durante la giornata di controllo. Il carico di lavoro durante ogni turno sarà stimato da: il numero totale di entrate, il numero di ricoveri, il numero di pazienti ambulatoriali (raccolti dal computer), e il numero di emergenze vita e morte (fornito dal medico di emergenza). La durata del sonno, inclusi i sonnellini, sarà valutata mediante questionario (ora di andare a letto - ora di veglia) nel monitoraggio di tre giorni di ciascun turno e nel giorno di controllo.
Randomizzazione dei turni: i quadrati latini sono stati utilizzati per randomizzare il modello dei turni e il giorno di controllo (24hS poi 14hS poi il giorno di controllo o qualsiasi altra combinazione).
La distribuzione gaussiana dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati saranno presentati come media ± deviazione standard (DS). I confronti tra i turni saranno effettuati con ANOVA. Le relazioni tra i dati saranno valutate mediante correlazione di Pearson. La significatività sarà accettata al livello p<0.05. Le procedure statistiche verranno eseguite utilizzando il software SPSS Advanced Statistics (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medico d'urgenza
Criteri di esclusione:
- malattie endocrine, gravidanza, recente evento extraprofessionale deleterio della vita (come la morte di un parente stretto, divorzio), qualsiasi malattia in atto, farmaci usati per modulare le malattie infiammatorie (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori, farmaci immunomodulatori) o qualsiasi farmaco con un effetto cronotropo effetto assunto nei sei mesi precedenti (beta-bloccanti, diltiazem, verapamil, ansiolitici o antidepressivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: biomarcatori dello stress
Confronto dei biomarcatori dello stress nei medici di emergenza che lavorano un turno di 24 ore o un turno di notte di 14 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I biomarcatori putativi dello stress includono la variabilità della frequenza cardiaca (steroidi urinari e salivari, immunogobulina A della saliva, ...)
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Questi biomarcatori saranno raccolti nei medici di emergenza
|
al giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
stress percepito misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
fatica percepita (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
durata del sonno (ore)
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
qualità del sonno (VAS)
Lasso di tempo: ad ady 1
|
ad ady 1
|
|
carico di lavoro all'interno del pronto soccorso durante i turni
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0154
- 2009-A01309-48
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Confronto di biomarcatori di stress
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Western Carolina UniversityReclutamento
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...ReclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
Augusta UniversityReclutamentoAllungamento estetico della corona con piezoelettrico chiuso rispetto all'approccio con lembo apertoEruzione passiva alterata dei dentiStati Uniti
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
University College, LondonCompletato
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina