- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01874704
Sammenligning af biomarkører for stress hos akutlæger, der arbejder en 24-timers vagt eller en 14-timers nattevagt - JOBSTRESS Randomized Trial (JOBSTRESS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stressende tilstand kan føre til symptomer på mental udmattelse og fysisk træthed, løsrivelse fra arbejdet og følelse af nedsat kompetence. En af de helbredsmæssige konsekvenser af kronisk stress på arbejdet er en øget risiko for koronar hjertesygdom. Akutlæger klager subjektivt over stress relateret til ændringer i arbejdsskift. I arbejdsmedicin har ingen markør for stress eller træthed opnået konsensus. Flere potentielle biomarkører for stress er blevet beskrevet, men aldrig undersøgt hos akutlæge, som kan repræsentere en god model for stress på grund af det komplekse samspil mellem stress (liv-og-død nødsituationer, som er det definerende kendetegn ved deres job), mangel af søvn og træthed på grund af gentagne skift i vagter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne HRV hos akutlæger, der arbejder på 24-timers vagt (24 timer) eller 14 timers nattevagt (14 timer) og dem, der arbejder på en kontroldag (kontorarbejde ved hjemkomst fra orlov). Vi vil også følge disse markører tre dage efter hvert skift (D3/24hS og D3/14hS).
De psykologiske konsekvenser af skift vil blive vurderet i forhold til oplevet stress og træthed ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Potentielle biomarkører vil blive vurderet gennem urin- og spytopsamlinger. Hjertefrekvensvariation vil blive målt ved hjælp af 5-aflednings elektrokardiogram. Psykologiske spørgeskemaer vil kun blive udfyldt én gang i løbet af kontroldagen. Arbejdsbyrden under hver vagt vil blive estimeret ud fra: det samlede antal indlæggelser, antallet af indlæggelser, antallet af ambulante patienter (opsamlet via computer) og antallet af nødsituationer på liv og død (opgivet af akutlægen). Søvnvarighed, inklusive lur, vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema (sengetid - vågnetid) på tre-dages sporing af hver vagt og på kontroldagen.
Skiftrandomisering: Latinske firkanter blev brugt til at randomisere mønstret af skift og kontroldag (24 timer derefter 14 timer derefter kontroldag eller enhver anden kombination).
Gaussisk fordeling af dataene vil blive testet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD). Sammenligninger mellem skift vil blive foretaget med ANOVA. Relationer mellem data vil blive vurderet ved Pearson-korrelation. Signifikans vil blive accepteret på p<0,05-niveauet. Statistiske procedurer vil blive udført ved hjælp af SPSS Advanced Statistics-software (SPSS Inc., Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutlæge
Ekskluderingskriterier:
- endokrin sygdom, graviditet, nylig ekstraprofessionel skadelig livsbegivenhed (såsom død af en nær slægtning, skilsmisse), enhver aktuel sygdom, lægemidler, der bruges til at modulere inflammatoriske sygdomme (kortikosteroider, antiinflammatoriske lægemidler, immunmodulerende lægemidler) eller lægemidler med en kronotropisk medicin. effekt taget over de foregående seks måneder (betablokkere, diltiazem, verapamil, anxiolytika eller antidepressiva).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: biomarkører for stress
Sammenligning af biomarkører for stress hos akutlæger, der arbejder 24-timers eller 14-timers nattevagt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formodede biomarkører for stress inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (urin- og spytsteroider, spyt immunogobulin A, ...)
Tidsramme: på dag 1
|
Disse biomarkører vil blive indsamlet hos akutlæger
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opfattet stress målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
opfattet træthed (VAS)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
søvnvarighed (timer)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
søvnkvalitet (VAS)
Tidsramme: ved ady 1
|
ved ady 1
|
|
arbejdsbyrde indenfor akutmodtagelsen i vagterne
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0154
- 2009-A01309-48
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammenligning af biomarkører for stress
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater