- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01874704
A stressz biomarkereinek összehasonlítása 24 órás műszakban vagy 14 órás éjszakai műszakban dolgozó sürgősségi orvosoknál – a JOBSTRESS véletlenszerű próba (JOBSTRESS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stresszes állapot mentális kimerültség és fizikai fáradtság tüneteihez, a munkától való elszakadáshoz, a kompetencia-csökkenés érzéséhez vezethet. A krónikus munkahelyi stressz egyik egészségügyi következménye a szívkoszorúér-betegség fokozott kockázata. A sürgősségi orvosok szubjektíven panaszkodnak a műszakok változásaival kapcsolatos stresszre. A foglalkozási gyógyászatban a stressz vagy a fáradtság egyetlen jelzője sem ért el konszenzust. A stressz számos lehetséges biomarkerét leírták, de soha nem vizsgálták sürgősségi orvosnál, akik a stressz (élet-halál sürgősségi állapotok, ami a munkájuk meghatározó jellemzője) összetett kölcsönhatása miatt a stressz jó modellje lehet. A vizsgálat célja a 24 órás műszakban (24 óra) vagy 14 órás éjszakai műszakban (14 órás munkaidőben) dolgozó sürgősségi orvosok HRV-jének összehasonlítása volt, valamint azoknál, akik kontroll napon dolgoznak. (szabadságról hazatérő irodai munka). Ezeket a jelzőket minden műszak után három nappal is követjük (D3/24hS és D3/14hS).
Az eltolódások pszichológiai következményeit az észlelt stressz és fáradtság szempontjából vizuális analóg skálák segítségével értékelik. A lehetséges biomarkereket vizelet- és nyálgyűjtésen keresztül értékelik. A pulzusszám változékonyságát 5 elvezetéses elektrokardiogram segítségével mérik. Pszichológiai kérdőívek kitöltése csak egyszer történik a kontrollnap során. Az egyes műszakok alatti leterheltséget a következők alapján becsüljük meg: az összes beiratkozás, a felvételek száma, a járóbetegek száma (számítógéppel gyűjtve), valamint az élet-halál sürgősségi esetek száma (a sürgősségi orvos által). Az alvás időtartamát, beleértve a szunyókálást is, kérdőívvel (lefekvésidő - ébrenléti idő) értékeljük minden műszak háromnapos nyomon követésén és a kontroll napon.
Változásos véletlenszerűsítés: Latin négyzeteket használtunk a műszakok és a kontrollnapok (24 óra, majd 14 óra, majd a kontroll nap vagy bármilyen más kombináció) mintázatának randomizálására.
Az adatok Gauss-eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük. Az adatok átlag ± standard deviáció (SD) formájában jelennek meg. A műszakok közötti összehasonlítás az ANOVA segítségével történik. Az adatok közötti kapcsolatokat Pearson-korrelációval értékeljük. A szignifikancia p<0,05 szinten kerül elfogadásra. A statisztikai eljárások az SPSS Advanced Statistics szoftverrel (SPSS Inc., Chicago, IL) kerülnek végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sürgősségi orvos
Kizárási kritériumok:
- endokrin betegségek, terhesség, közelmúltban bekövetkezett, szakmailag káros életesemény (például közeli hozzátartozó halála, válás), bármely jelenlegi betegség, gyulladásos betegségek modulálására használt gyógyszerek (kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentők, immunmoduláló szerek) vagy bármely kronotróp hatású gyógyszer az elmúlt hat hónapban (béta-blokkolók, diltiazem, verapamil, anxiolitikumok vagy antidepresszánsok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a stressz biomarkerei
A stressz biomarkereinek összehasonlítása 24 órás vagy 14 órás éjszakai műszakban dolgozó sürgősségi orvosoknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz feltételezett biomarkerei közé tartozik a szívritmus-variabilitás (vizelet- és nyálszteroidok, nyál immunogobulin A, ...)
Időkeret: az 1. napon
|
Ezeket a biomarkereket a sürgősségi orvosoknál gyűjtik össze
|
az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
észlelt stressz vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
észlelt fáradtság (VAS)
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
alvás időtartama (óra)
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
alvásminőség (VAS)
Időkeret: ady 1-ben
|
ady 1-ben
|
|
a sürgősségi osztályon belüli munkaterhelés a műszakok alatt
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0154
- 2009-A01309-48
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .