- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01874704
Vergelijking van biomarkers van stress bij spoedartsen die een 24-uursdienst of een 14-uurs nachtdienst werken - de JOBSTRESS gerandomiseerde studie (JOBSTRESS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een stressvolle toestand kan leiden tot symptomen van mentale uitputting en fysieke vermoeidheid, onthechting van het werk en gevoelens van verminderde competentie. Een van de gezondheidsgevolgen van chronische stress op het werk is een verhoogd risico op coronaire hartziekten. Spoedeisende hulpartsen klagen subjectief over stress die verband houdt met veranderingen in ploegendiensten. In de arbeidsgeneeskunde heeft geen enkele marker van stress of vermoeidheid consensus bereikt. Er zijn verschillende potentiële biomarkers van stress beschreven, maar nooit onderzocht door spoedeisende hulpartsen, die mogelijk een goed model van stress vertegenwoordigen vanwege het complexe samenspel tussen stress (noodsituaties op leven en dood, wat het bepalende kenmerk van hun werk is), ontbreken van slaap en vermoeidheid als gevolg van herhaalde veranderingen in ploegen. (administratief werk bij terugkeer van verlof). We volgen deze markeringen ook drie dagen na elke dienst (D3/24hS en D3/14hS).
De psychologische gevolgen van verschuivingen zullen worden beoordeeld in termen van waargenomen stress en vermoeidheid met behulp van visuele analoge schalen. Potentiële biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van urine- en speekselcollecties. De hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een 5-afleidingen elektrocardiogram. Psychologische vragenlijsten worden tijdens de controledag slechts eenmaal ingevuld. De werkdruk tijdens elke dienst wordt geschat op basis van: het totale aantal binnenkomsten, het aantal opnames, het aantal poliklinische patiënten (verzameld door de computer) en het aantal noodgevallen op leven en dood (gegeven door de spoedarts). De slaapduur, inclusief dutjes, wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst (bedtijd - tijd wakker worden) op de driedaagse registratie van elke dienst en op de controledag.
Randomisatie van ploegen: Latijnse vierkanten werden gebruikt om het patroon van ploegendiensten en controledag willekeurig te maken (24 uur, dan 14 uur, dan controledag of een andere combinatie).
De Gaussiaanse verdeling van de data wordt getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Vergelijkingen tussen ploegen worden gemaakt met ANOVA. Relaties tussen gegevens zullen worden beoordeeld door middel van Pearson-correlatie. Significantie wordt geaccepteerd op het niveau p<0,05. Statistische procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS Advanced Statistics-software (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spoedeisende hulp arts
Uitsluitingscriteria:
- endocriene ziekte, zwangerschap, recente buitenprofessionele schadelijke levensgebeurtenis (zoals de dood van een naast familielid, echtscheiding), een huidige ziekte, geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingsziekten te moduleren (corticosteroïden, ontstekingsremmende geneesmiddelen, immunomodulerende geneesmiddelen), of geneesmiddelen met een chronotrope werking. effect dat in de afgelopen zes maanden is ingenomen (bètablokkers, diltiazem, verapamil, anxiolytica of antidepressiva).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: biomarkers van stress
Vergelijking van biomarkers van stress bij spoedartsen die een 24-uursdienst of een 14-uurs nachtdienst werken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoedelijke biomarkers van stress omvatten hartslagvariabiliteit (urine- en speekselsteroïden, speekselimmunogobuline A, ...)
Tijdsspanne: op dag 1
|
Deze biomarkers zullen worden verzameld bij spoedartsen
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
waargenomen stress gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
waargenomen vermoeidheid (VAS)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
slaapduur (uren)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
slaapkwaliteit (VAS)
Tijdsspanne: bij ady 1
|
bij ady 1
|
|
werkdruk op de afdeling spoedeisende hulp tijdens de diensten
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0154
- 2009-A01309-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .