- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874704
Srovnání biomarkerů stresu u pohotovostních lékařů pracujících ve 24hodinové směně nebo 14hodinové noční směně - randomizovaná studie JOBSTRESS (JOBSTRESS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresující stav může vést k příznakům duševního vyčerpání a fyzické únavy, odpojení od práce a pocitu snížené kompetence. Jedním ze zdravotních důsledků chronického stresu v práci je zvýšené riziko ischemické choroby srdeční. Lékaři na pohotovosti si subjektivně stěžují na stres související se změnami pracovních směn. V pracovním lékařství nedosáhl žádný marker stresu nebo únavy konsensu. Bylo popsáno několik potenciálních biomarkerů stresu, ale nikdy nebyly zkoumány u lékaře pohotovostní služby, který může představovat dobrý model stresu kvůli složité souhře mezi stresem (nouzové situace na život a na smrt, což je definující charakteristika jejich práce), nedostatek spánku a únavy v důsledku opakovaných změn ve směnách. Cílem této studie bylo porovnat HRV u lékařů na pohotovosti pracujících ve 24hodinové směně (24hS) nebo 14hodinové noční směně (14hS) a u těch, kteří pracují v kontrolní den (úřednická práce při návratu z dovolené). Tyto značky budeme také sledovat tři dny po každé směně (D3/24hS a D3/14hS).
Psychologické důsledky směn budou hodnoceny z hlediska vnímaného stresu a únavy pomocí vizuálních analogových škál. Potenciální biomarkery budou hodnoceny prostřednictvím sběru moči a slin. Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí 5svodového elektrokardiogramu. Psychologické dotazníky budou během kontrolního dne vyplněny pouze jednou. Pracovní zátěž během každé směny bude odhadnuta podle: celkového počtu vstupů, počtu přijetí, počtu ambulantních pacientů (sbíráno počítačem) a počtu mimořádných událostí na život a na smrt (udává lékař ZZS). Délka spánku, včetně zdřímnutí, bude hodnocena dotazníkem (čas spaní - čas probuzení) na třídenním sledování každé směny a v kontrolním dni.
Randomizace směn: Latinské čtverce byly použity k randomizaci vzoru směn a kontrolního dne (24 hodin, poté 14 hodin a poté kontrolní den nebo jakákoli jiná kombinace).
Gaussova distribuce dat bude testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD). Porovnání mezi směnami bude provedeno pomocí ANOVA. Vztahy mezi daty budou hodnoceny pomocí Pearsonovy korelace. Významnost bude přijata na úrovni p<0,05. Statistické postupy budou prováděny pomocí softwaru SPSS Advanced Statistics (SPSS Inc., Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pohotovostní lékař
Kritéria vyloučení:
- endokrinní onemocnění, těhotenství, nedávná mimoprofesionální škodlivá životní událost (jako je úmrtí blízkého příbuzného, rozvod), jakékoli současné onemocnění, léky používané k úpravě zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy, protizánětlivé léky, imunomodulační léky) nebo jakékoli léky s chronotropním účinkem účinek převzatý během předchozích šesti měsíců (betablokátory, diltiazem, verapamil, anxiolytika nebo antidepresiva).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: biomarkery stresu
Srovnání biomarkerů stresu u lékařů na pohotovosti pracujících ve 24hodinové směně nebo ve 14hodinové noční směně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpokládané biomarkery stresu zahrnují variabilitu srdeční frekvence (močové a slinné steroidy, imunogobulin A ze slin, ...)
Časové okno: v den 1
|
Tyto biomarkery budou shromažďovány u lékařů na pohotovosti
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vnímaný stres měřený pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
vnímaná únava (VAS)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
délka spánku (hodiny)
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
kvalita spánku (VAS)
Časové okno: v ady 1
|
v ady 1
|
|
pracovní vytížení v rámci pohotovostního oddělení během směn
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0154
- 2009-A01309-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnání biomarkerů stresu
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme