- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875276
Evaluering av behovet for ny rhinittbehandling (MEDA)
Evaluering av behovet for en ny kombinasjonsnesespray ved behandling av sesongbetennelse
Den foreslåtte studien vil evaluere det udekkede terapibehovet ved sesongmessig rhinitt ved å ta sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål
- Hva er den første resepten i høysnuesesongen og hvor mange av disse pasientene går på en eller annen form for kombinasjonsbehandling?
- I hvilken grad dekker ikke innledende terapi klinisk behov (målt ved behov for ytterligere medisinsk intervensjon i form av konsultasjoner og endringer i terapi)?
- Er behandling for allergisk rhinitt forskjellig for astma kontra ikke-astma og sesongbetont kontra flerårige pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt er en kronisk luftveissykdom med stor innvirkning på livskvaliteten. I en studie som ser på byrden av allergisk rhinitt blant pasienter i Storbritannia, rapporterte 75 % at symptomene deres på allergisk rhinitt påvirker helserelatert livskvalitet. Allergisk rhinitt påvirker for tiden 10-30 % av verdens befolkning, med prevalens og virkning som fortsetter å øke. Dette fører til betydelige økonomiske kostnader både til reseptbelagte medisiner og tid som er tatt fra jobb av både pasienter og pleiere på grunn av sykdommen. I lys av dette kan det være et betydelig behov for forbedret terapi eller behandling for å sikre at pasienter med allergisk rhinitt kan gjennomføre en normal livsstil.
Den foreslåtte studien vil evaluere det udekkede behandlingsbehovet ved sesongmessig rhinitt ved å undersøke gjeldende medisinbehov til pasienter som lider av sesongbasert gresspollen høysnue og avgjøre om nåværende terapier er tilstrekkelige for å håndtere rhinitt.
Denne studien tar sikte på å evaluere det udekkede terapibehovet ved sesongmessig rhinitt ved -
- Undersøke og beskrive gjeldende legemiddelkrav
- Kvantifisere omfanget av samtidig forskrivning av flere midler
- Sammenligning av effektiviteten til gjeldende reseptbelagte legemidler for å håndtere og kontrollere pasientens sesongmessige rhinitt og bruke endringer i behandling i høysnuesesongen for å bestemme effektiviteten til gjeldende behandlingsalternativer.
for håndtering og kontroll av sesongmessig rhinitt hos primærhelsepasienter som lider av sesongbasert gresspollen høysnue.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Analysen vil inkludere pasienter som på indeksdatoen får terapiresept for allergisk rhinitt og har fått diagnosen høysnueavlest kode i løpet av sin tid på praksisen. Følgende pasienter vil bli inkludert i studiepopulasjonen:
(i) Pasienter som mottar terapi: definert som de med resept for økning eller oppstart av høysnuebehandling i høysnuesesongen
(ii) Høysnuekode registrert noensinne
Eksklusjonskriterier
(i) Pasienter som tar orale vedlikeholdssteroider i grunnlinjeperioden
(ii) Pasienter som bare mottok LTRA i løpet av studieperioden og som allerede hadde mottatt LTRA tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vedvarende pasienter
Definert som de med ≥1 behandling for allergisk rhinitt i de seks månedene før IPD (definert som det første manuset i høysnuesesongen - mai til august)
|
|
Sesongbetinget rhinitt
Ingen behandling for allergisk rhinitt i de seks månedene før IPD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medforskrivning
Tidsramme: 31.11.12
|
Andelen pasienter behandlet på indeksens reseptdato med mer enn én behandlingsklasse
|
31.11.12
|
|
Behandlingsresultater
Tidsramme: 10.12.12
|
For de pasienter som får resept på diagnose sesongbetennelse/høysnue. Følgende utfall vil bli målt -
|
10.12.12
|
|
Antall konsultasjoner
Tidsramme: 10.12.12
|
Definert som en konsultasjon hvor en allergisk rhinitt avlest kode eller høysnuekode registreres i høysnuesesongen.
|
10.12.12
|
|
Astmapasienter - Eksaserbasjoner: Klinisk
Tidsramme: 10.12.12
|
hvor eksacerbasjon er definert som en forekomst av følgende: a) Nedre respirasjonsrelatert: Sykehusbesøk/innleggelse ELLER A & E-oppmøte; ELLER Oppmøte utenom arbeidstid;
|
10.12.12
|
|
Astmapasienter - Eksacerbasjoner: Alvorlige
Tidsramme: 10.12.12
|
b) Astma relatert - Sykehusoppmøte/innleggelse ELLER A & E oppmøte; ELLER Oppmøte utenom arbeidstid; Fastlegekonsultasjoner for astma-relaterte infeksjoner; Akutt bruk av orale steroider |
10.12.12
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 15.01.13
|
Beskrivende analyse av kostnader ved første resept og siste resept for sesongen.
Sammenligning av de som forblir på samme terapi og de som legger til terapi i løpet av sesongen.
|
15.01.13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Van Cauwenberge P, Van Hoecke H, Kardos P, Price D, Waserman S. The current burden of allergic rhinitis amongst primary care practitioners and its impact on patient management. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):27-33. doi: 10.3132/pcrj.2008.00042.
- Meltzer EO, Bukstein DA. The economic impact of allergic rhinitis and current guidelines for treatment. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Feb;106(2 Suppl):S12-6. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R04412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .