- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01875276
Evaluatie van de noodzaak van een nieuwe behandeling van rhinitis (MEDA)
Evaluatie van de behoefte aan een nieuwe combinatie van neusspray bij de behandeling van seizoensgebonden rhinitis
De voorgestelde studie zal de onvervulde therapiebehoefte bij seizoensgebonden rhinitis evalueren door de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden
- Wat is het eerste recept van het hooikoortsseizoen en hoeveel van deze patiënten krijgen een vorm van combinatietherapie?
- In hoeverre voldoet de initiële therapie niet aan de klinische behoefte (gemeten aan de hand van de behoefte aan aanvullende medische tussenkomst in termen van consulten en veranderingen in therapie)?
- Verschilt de behandeling van allergische rhinitis voor astma versus niet-astma en seizoensgebonden versus meerjarige patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis is een chronische luchtwegaandoening met een grote impact op de kwaliteit van leven. In een onderzoek naar de last van allergische rhinitis onder Britse patiënten rapporteerde 75% enige invloed van hun symptomen van allergische rhinitis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Allergische rhinitis treft momenteel 10-30% van de wereldbevolking en de prevalentie en impact blijven toenemen. Dit leidt tot aanzienlijke economische kosten van zowel voorgeschreven medicatie als de tijd die zowel patiënten als verzorgers vanwege de ziekte vrij moeten nemen van het werk. Met het oog hierop kan er een substantiële behoefte zijn aan verbeterde therapie of behandeling om ervoor te zorgen dat patiënten met allergische rhinitis een normale levensstijl kunnen uitoefenen.
De voorgestelde studie zal de onvervulde therapiebehoefte bij seizoensgebonden rhinitis evalueren door de huidige medicatiebehoeften van patiënten die lijden aan seizoensgebonden hooikoorts door graspollen te onderzoeken en te bepalen of de huidige therapieën voldoende zijn voor het beheersen van rhinitis.
Deze studie heeft tot doel de onvervulde therapiebehoefte bij seizoensgebonden rhinitis te evalueren door -
- Onderzoeken en beschrijven van de huidige medicatiebehoefte
- Kwantificering van de mate van gelijktijdig voorschrijven van meerdere middelen
- Vergelijking van de effectiviteit van huidige geneesmiddelen op recept voor het beheersen en beheersen van seizoensgebonden rhinitis van de patiënt en het gebruik van veranderingen in de behandeling tijdens het hooikoortsseizoen om de effectiviteit van de huidige therapieopties te bepalen.
voor het beheersen en beheersen van seizoensgebonden rhinitis bij eerstelijnspatiënten die lijden aan seizoensgebonden hooikoorts door graspollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
De analyse omvat patiënten die op de indexdatum een therapievoorschrift voor allergische rhinitis hebben gekregen en bij wie tijdens hun verblijf in de praktijk de diagnose hooikoorts is gesteld. De volgende patiënten zullen worden opgenomen in de onderzoekspopulatie:
(i) Patiënten die therapie krijgen: gedefinieerd als patiënten met een recept voor het verhogen of starten van hooikoortstherapie tijdens het hooikoortsseizoen
(ii) Hooikoortscode ooit geregistreerd
Uitsluitingscriteria
(i) Patiënten die orale onderhoudssteroïden gebruikten tijdens de basislijnperiode
(ii)Patiënten die alleen LTRA kregen tijdens de studieperiode en al eerder LTRA hadden gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aanhoudende patiënten
Gedefinieerd als degenen met ≥1 behandeling voor allergische rhinitis in de zes maanden voorafgaand aan de IPD (gedefinieerd als het eerste script van het hooikoortsseizoen - mei tot augustus)
|
|
Seizoensgebonden rhinitis
Geen behandeling voor allergische rhinitis in de zes maanden voorafgaand aan de IPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samen voorschrijven
Tijdsspanne: 31.11.12
|
Het percentage patiënten dat op de indexdatum werd behandeld met meer dan één therapieklasse
|
31.11.12
|
|
Resultaten van de behandeling
Tijdsspanne: 10.12.12
|
Voor patiënten die een recept krijgen voor de diagnose seizoensgebonden rhinitis/hooikoorts. De volgende resultaten worden gemeten -
|
10.12.12
|
|
Aantal raadplegingen
Tijdsspanne: 10.12.12
|
Gedefinieerd als een consult waarbij een allergische rhinitis leescode of hooikoortscode wordt opgenomen tijdens het hooikoortsseizoen.
|
10.12.12
|
|
Astmapatiënten - Exacerbaties: klinisch
Tijdsspanne: 10.12.12
|
waarbij exacerbatie wordt gedefinieerd als het optreden van het volgende: a) Gerelateerd aan de onderste luchtwegen: ziekenhuisbezoek/opname OF SEH-bezoek; OF Aanwezigheid buiten kantooruren;
|
10.12.12
|
|
Astmapatiënten - Exacerbaties: ernstig
Tijdsspanne: 10.12.12
|
b) Astma gerelateerd - Ziekenhuisbezoek/opname OF SEH-bezoek; OF Aanwezigheid buiten kantooruren; Huisartsconsulten voor astma-gerelateerde luchtweginfecties; Acuut gebruik van orale steroïden |
10.12.12
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 15.01.13
|
Beschrijvende analyse van de kosten bij het eerste voorschrift en het laatste voorschrift van het seizoen.
Vergelijking van degenen die op dezelfde therapie blijven en degenen die tijdens het seizoen therapie toevoegen.
|
15.01.13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Van Cauwenberge P, Van Hoecke H, Kardos P, Price D, Waserman S. The current burden of allergic rhinitis amongst primary care practitioners and its impact on patient management. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):27-33. doi: 10.3132/pcrj.2008.00042.
- Meltzer EO, Bukstein DA. The economic impact of allergic rhinitis and current guidelines for treatment. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Feb;106(2 Suppl):S12-6. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R04412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .