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Bewertung der Notwendigkeit einer neuen Rhinitis-Behandlung (MEDA)

7. Juni 2013 aktualisiert von: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Bewertung der Notwendigkeit eines neuen kombinierten Nasensprays zur Behandlung der saisonalen Rhinitis

Die vorgeschlagene Studie wird den ungedeckten Therapiebedarf bei saisonaler Rhinitis bewerten, indem sie darauf abzielt, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten

  1. Was ist das erste Rezept in der Heuschnupfensaison und wie viele dieser Patienten erhalten eine Kombinationstherapie?
  2. Inwieweit deckt die Ersttherapie den klinischen Bedarf nicht ab (gemessen am Bedarf an zusätzlicher medizinischer Intervention in Form von Konsultationen und Therapieänderungen)?
  3. Unterscheidet sich die Behandlung von allergischer Rhinitis bei Asthmapatienten im Vergleich zu Nicht-Asthmapatienten und bei saisonalen Patienten im Vergleich zu Dauerpatienten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis ist eine chronische Atemwegserkrankung mit erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität. In einer Studie, die sich mit der Belastung britischer Patienten durch allergische Rhinitis befasste, gaben 75 % an, dass ihre allergischen Rhinitis-Symptome Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hätten. Derzeit sind 10–30 % der Weltbevölkerung von allergischer Rhinitis betroffen, wobei Prävalenz und Auswirkungen weiter zunehmen. Dies führt zu erheblichen wirtschaftlichen Kosten sowohl für verschreibungspflichtige Medikamente als auch für die krankheitsbedingte Arbeitsunfähigkeit von Patienten und Betreuern. Vor diesem Hintergrund besteht möglicherweise ein erheblicher Bedarf an einer verbesserten Therapie oder Behandlung, um sicherzustellen, dass Patienten mit allergischer Rhinitis einen normalen Lebensstil führen können.

Die vorgeschlagene Studie wird den ungedeckten Therapiebedarf bei saisonaler Rhinitis bewerten, indem sie den aktuellen Medikamentenbedarf von Patienten untersucht, die an saisonalem Gräserpollen-Heuschnupfen leiden, und feststellen, ob aktuelle Therapien zur Behandlung von Rhinitis ausreichen.

Diese Studie zielt darauf ab, den ungedeckten Therapiebedarf bei saisonaler Rhinitis zu bewerten, indem:

  1. Untersuchung und Beschreibung des aktuellen Medikamentenbedarfs
  2. Quantifizierung des Ausmaßes der gleichzeitigen Verschreibung mehrerer Wirkstoffe
  3. Vergleich der Wirksamkeit aktueller verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung und Kontrolle der saisonalen Rhinitis des Patienten und Nutzung von Behandlungsänderungen während der Heuschnupfensaison, um die Wirksamkeit aktueller Therapieoptionen zu bestimmen.

zur Behandlung und Kontrolle der saisonalen Rhinitis bei Patienten in der Primärversorgung, die an saisonalem Gräserpollen-Heuschnupfen leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten leiden an saisonaler Rhinitis: definiert als Heuschnupfen/Rhinitis-Diagnose während der Heuschnupfensaison und erhalten während der Heuschnupfensaison eine Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien

In die Analyse werden Patienten einbezogen, die zum Stichtag ein Therapierezept gegen allergische Rhinitis erhalten und bei denen während ihrer Zeit in der Praxis ein Heuschnupfen-Lesecode diagnostiziert wurde. Die folgenden Patienten werden in die Studienpopulation aufgenommen:

(i) Patienten, die eine Therapie erhalten: definiert als Patienten mit einem Rezept zur Verstärkung oder Einleitung einer Heuschnupfentherapie während der Heuschnupfensaison

(ii) Heuschnupfen-Code, der jemals aufgezeichnet wurde

Ausschlusskriterien

(i) Patienten, die während des Ausgangszeitraums orale Steroide zur Erhaltungstherapie einnehmen

(ii) Patienten, die während des Studienzeitraums nur LTRA erhielten und zuvor bereits LTRA erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hartnäckige Patienten
Definiert als Personen mit ≥1 Behandlung gegen allergische Rhinitis in den sechs Monaten vor dem IPD (definiert als das erste Szenario der Heuschnupfensaison – Mai bis August).
Saisonale Rhinitis
Keine Behandlung der allergischen Rhinitis in den sechs Monaten vor der IPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitverschreibung
Zeitfenster: 31.11.12
Der Anteil der Patienten, die zum Index-Verschreibungsdatum mit mehr als einer Therapieklasse behandelt wurden
31.11.12
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 10.12.12

Für Patienten, die ein Rezept zur Diagnose einer saisonalen Rhinitis/Heuschnupfen erhalten. Die folgenden Ergebnisse werden gemessen:

  • Patienten, die weiterhin die gleiche Therapie erhalten
  • Patienten, die innerhalb derselben Therapiegruppe die Therapie wechseln
  • Patienten, die eine zusätzliche Therapie aus einer anderen Therapiegruppe hinzufügen
10.12.12
Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: 10.12.12
Definiert als eine Konsultation, bei der während der Heuschnupfensaison ein Lesecode für allergische Rhinitis oder ein Heuschnupfencode erfasst wird.
10.12.12
Asthmapatienten – Exazerbationen: Klinisch
Zeitfenster: 10.12.12

wobei eine Exazerbation als das Auftreten folgender Ereignisse definiert ist:

a)Bezogen auf die unteren Atemwege: Krankenhausbesuch/Einweisung ODER Besuch in der Notaufnahme; ODER Anwesenheit außerhalb der Geschäftszeiten;

  • Hausarztkonsultationen bei Infektionen der unteren Atemwege;
  • Akuter Einsatz oraler Steroide.
10.12.12
Asthmapatienten – Exazerbationen: Schwerwiegend
Zeitfenster: 10.12.12

b)Asthmabedingt -

Krankenhausaufenthalt/Einweisung ODER Besuch in der Notaufnahme; ODER Anwesenheit außerhalb der Geschäftszeiten; Hausarztkonsultationen bei asthmabedingten Infektionen des Magen-Darm-Trakts; Akuter Einsatz oraler Steroide
10.12.12
Kostenanalyse
Zeitfenster: 15.01.13
Beschreibende Analyse der Kosten bei der ersten Verordnung und der letzten Verordnung der Saison. Vergleich zwischen denen, die weiterhin die gleiche Therapie erhalten, und denen, die im Laufe der Saison eine Therapie hinzufügen.
15.01.13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Meda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04412

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