- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876238
Gjennomførbarhet av en teamtilnærming for å diskutere prognose og behandlingsmål i brystkreft
Gjennomførbarhet av en teamtilnærming for å diskutere prognose og behandlingsmål med pasienter diagnostisert med avansert brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye kommunikasjonspraksisen (T-PAT) er en teamtilnærming for å diskutere prognose og behandlingsmål. T-PAT er spesielt utviklet for å a) øke forståelsen av prognosen og behandlingsmålet, b) redusere sykdomsusikkerheten og c) hjelpe pasienten med å bevare håp for fremtiden. Dette dedikerte kliniske besøket inneholder en strukturert diskusjon av prognose, behandlingsmål og alternativer og bekymringer om livets slutt. Den planlagte teamdiskusjonen vil inneholde informasjonsbidrag til behandlende medisinsk onkologen, en onkologisk sykepleier og sosionom som i dag jobber sammen for å gi brystkreftomsorg.
Primære mål:
- Vurder muligheten for å implementere T-PAT-prognosediskusjonsintervensjonen.
Sammenlign effekten av T-PAT vs. vanlig behandling på relevante pasientrapporterte resultater, inkludert: a) forståelse av prognosen og behandlingsmålet, b) sykdomsusikkerhet og c) håp.
- Først vil det bli gitt en spørreundersøkelse til pasienter på venterommet før neste kontorbesøk. Dette bør ta 15-20 minutter.
- Den andre delen innebærer å delta i en planlagt avtale som skal lydopptakes og fokusere på å dele informasjon om pasientens sykdom. Pasienter vil bli randomisert til enten å delta i en avtale med ny kommunikasjonspraksis (T-PAT) eller en vanlig behandlingsavtale.
- Den tredje delen innebærer en 20-minutters spørreundersøkelse, etter avtalen, med et medlem av studiestaben. Dette vil skje over telefon en eller to dager etter avtalt.
- Fjerde del er gjennomføring av en skriftlig refleksjon over pasientens deltakelse i studien, som vil bli returnert i en forhåndsadressert, stemplet konvolutt. Vanligvis bør dette ta ca. 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner nylig eller for tiden diagnostisert med stadium 4 eller tilbakevendende brystkreft
- Pasienter til Dr. Paula Silverman ved Seidman Cancer Center
- Ambulerende
- Kunne forstå og delta i en diskusjon om deres sykdomsprogresjon
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus
- Kan ikke snakke engelsk
- Kan ikke delta på et kontorbesøk
- ECOG-ytelsespoeng på >3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: T-PAT-intervensjon
Prognosediskusjonsintervensjon med studieteam.
|
Pre-test og posttest undersøkelser og spørreskjemaer
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Standard Care
Vanlig pleieavtale
|
Pre-test og posttest undersøkelser og spørreskjemaer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere T-PAT Prognose Discussion Intervention
Tidsramme: 8 måneder
|
Nøyaktighet og gjennomføringsgrad for de planlagte intervensjonskomponentene vil bli observert.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientregistrerte tiltak: Håp
Tidsramme: 8 måneder
|
Ved å bruke Snyder et al.s State Hope Scale
|
8 måneder
|
|
Pasientregistrerte tiltak: Vilje til å tolerere uønskede tilstander
Tidsramme: 8 måneder
|
Skala med seks elementer som måler motivasjon til å tåle belastninger forbundet med aggressiv omsorg.
Høyere skårer indikerer en større vilje til å tolerere uønskede tilstander.
|
8 måneder
|
|
Pasientregistrerte mål: medisinske resultater studie-fysisk funksjonsmål (MOS-PF)
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurdere pasientens fysiske funksjon
|
8 måneder
|
|
Pasientregistrerte tiltak: Tro på helbredelse (BIC)
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder pasientenes oppfatninger om prognose uavhengig av hva de husker å ha blitt fortalt av legen.
|
8 måneder
|
|
Pasientregistrerte tiltak: Sykdomsusikkerhet
Tidsramme: 8 måneder
|
16-elements skala som viser pasientens usikkerhet om symptomer, diagnose, behandling og fremtidsplaner.
|
8 måneder
|
|
Pasientregistrerte tiltak: Preferanse for behandlingsmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere deres preferanse for aggressiv behandling.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE12112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .