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Fattibilità di un approccio di squadra per discutere la prognosi e gli obiettivi terapeutici nel cancro al seno

25 novembre 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Fattibilità di un approccio di squadra per discutere la prognosi e gli obiettivi del trattamento con i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato

Questo studio di ricerca esaminerà come i pazienti con carcinoma mammario avanzato e il loro team di oncologia comunicano e pianificano le cure in corso. Lo scopo di questo studio è scoprire di più sulla pianificazione dell'assistenza durante il carcinoma mammario avanzato. Lo studio vedrà se alcuni aspetti della comunicazione fanno la differenza nel modo in cui i pazienti comprendono la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova pratica di comunicazione (T-PAT) è un approccio di gruppo per discutere la prognosi e gli obiettivi del trattamento. T-PAT è specificamente progettato per a) aumentare la comprensione della prognosi e dell'obiettivo del trattamento, b) ridurre l'incertezza della malattia e c) aiutare il paziente a preservare la speranza per il futuro. Questa visita clinica dedicata presenta una discussione strutturata della prognosi, degli obiettivi del trattamento e opzioni e problemi di fine vita. La discussione di gruppo pianificata includerà contributi informativi per l'oncologo medico curante, un'infermiera di oncologia e un assistente sociale che attualmente lavorano insieme per fornire assistenza per il cancro al seno.

Obiettivi primari:

  1. Valutare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento di discussione sulla prognosi T-PAT.

  2. Confrontare gli effetti di T-PAT rispetto alle cure abituali sugli esiti pertinenti riportati dal paziente, tra cui: a) comprensione della prognosi e dell'obiettivo del trattamento, b) incertezza della malattia e c) speranza.

    • In primo luogo, verrà somministrato un sondaggio ai pazienti nella sala d'attesa prima della prossima visita in ufficio. Questo dovrebbe richiedere 15-20 minuti.
    • La seconda parte prevede la partecipazione a un appuntamento programmato che verrà registrato audio e incentrato sulla condivisione delle informazioni sulla malattia del paziente. I pazienti saranno randomizzati per partecipare a un appuntamento con nuove pratiche di comunicazione (T-PAT) o a un appuntamento di cura regolare.
    • La terza parte prevede un sondaggio di 20 minuti, dopo l'appuntamento, con un membro del personale dello studio. Ciò avverrà telefonicamente uno o due giorni dopo l'appuntamento.
    • La quarta parte è il completamento di una riflessione scritta sulla partecipazione dei pazienti allo studio, che verrà restituita in una busta preindirizzata e affrancata. In genere, questo dovrebbe richiedere circa 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di recente o attualmente diagnosticate con carcinoma mammario in stadio 4 o ricorrente
  • Pazienti della dottoressa Paula Silverman al Seidman Cancer Center
  • Ambulatorio
  • In grado di comprendere e partecipare a una discussione sulla progressione della loro malattia

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato
  • Impossibile parlare inglese
  • Impossibile partecipare a una visita in ufficio
  • Punteggio di performance ECOG >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento T-PAT
Intervento di discussione sulla prognosi con il gruppo di studio.
Altro: T-PAT
Altro: Sondaggi
Sondaggi e questionari pre-test e post-test
Altri nomi:
  • Scala della speranza statale
  • Indagine sulla tolleranza agli stati avversi
  • Misura del funzionamento fisico (MOS-PF)
  • Credere in CUrability (BIC)
  • Indagine sull'incertezza della malattia
  • Questionario sulle preferenze sugli obiettivi terapeutici
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: cura standard
Consueto appuntamento di cura
Altro: Sondaggi
Sondaggi e questionari pre-test e post-test
Altri nomi:
  • Scala della speranza statale
  • Indagine sulla tolleranza agli stati avversi
  • Misura del funzionamento fisico (MOS-PF)
  • Credere in CUrability (BIC)
  • Indagine sull'incertezza della malattia
  • Questionario sulle preferenze sugli obiettivi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione dell'intervento di discussione sulla prognosi T-PAT
Lasso di tempo: 8 mesi
Verranno osservati l'accuratezza e il tasso di completamento delle componenti dell'intervento pianificato.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure registrate dal paziente: Speranza
Lasso di tempo: 8 mesi
Usando la State Hope Scale di Snyder et al
8 mesi
Misure registrate dal paziente: disponibilità a tollerare gli stati avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala a sei elementi che misura la motivazione a sopportare il carico associato a un'assistenza aggressiva. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a tollerare stati avversi.
8 mesi
Misure registrate dal paziente: studio sui risultati medici-misura del funzionamento fisico (MOS-PF)
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare la funzione fisica del paziente
8 mesi
Misure registrate dal paziente: credenza nella curabilità (BIC)
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare le percezioni dei pazienti sulla prognosi indipendentemente da ciò che ricordano di essere stato detto dal loro medico.
8 mesi
Misure registrate dal paziente: incertezza sulla malattia
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala di 16 elementi che sfrutta l'incertezza del paziente su sintomi, diagnosi, trattamento e piani futuri.
8 mesi
Misure registrate dal paziente: preferenza per l'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la loro preferenza per la cura aggressiva.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE12112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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