- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01876238
Ryhmälähestymistavan toteutettavuus rintasyövän ennusteista ja hoitotavoitteista keskustelemiseksi
Ryhmälähestymistavan toteutettavuus ennusteista ja hoitotavoitteista keskustelemiseksi potilaiden kanssa, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi kommunikaatiokäytäntö (T-PAT) on ryhmälähestymistapa, jolla keskustellaan ennusteista ja hoitotavoitteista. T-PAT on erityisesti suunniteltu a) lisäämään ennusteen ja hoidon tavoitteen ymmärtämistä, b) vähentämään sairauden epävarmuutta ja c) auttamaan potilasta säilyttämään toivon tulevaisuudesta.Tässä kliinisessä käynnissä käydään jäsenneltyä keskustelua ennusteista, hoitotavoitteista ja vaihtoehtoja ja huolenaiheita elämän päättymiseen. Suunniteltu ryhmäkeskustelu sisältää tietoa hoitavalle onkologille, syöpäsairaanhoitajalle ja sosiaalityöntekijälle, jotka työskentelevät tällä hetkellä yhdessä rintasyövän hoidossa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi T-PAT-ennustekeskustelun toteuttamisen toteutettavuus.
Vertaa T-PAT:n ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia asiaankuuluviin potilaiden raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien: a) ennusteen ja hoidon tavoitteen ymmärtäminen, b) sairauden epävarmuus ja c) toivo.
- Ensin odotushuoneessa oleville potilaille tehdään kysely ennen seuraavaa vastaanottokäyntiä. Tämän pitäisi kestää 15-20 minuuttia.
- Toisessa osassa osallistutaan sovittuun tapaamiseen, joka tallennetaan ja jossa keskitytään potilaan sairauden tietojen jakamiseen. Potilaat satunnaistetaan osallistumaan joko uusien viestintäkäytäntöjen (T-PAT) vastaanottokäynnille tai säännölliseen hoitokäyntiin.
- Kolmas osa sisältää 20 minuutin kyselyn ajanvarauksen jälkeen tutkimushenkilöstön kanssa. Tämä tapahtuu puhelimitse yhden tai kahden päivän kuluttua ajanvarauksesta.
- Neljäs osa on kirjallisen pohdinnan viimeistely potilaiden osallistumisesta tutkimukseen, joka palautetaan ennalta osoitetussa, leimatussa kirjekuoressa. Yleensä tämän pitäisi kestää noin 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on äskettäin tai tällä hetkellä diagnosoitu vaiheen 4 tai toistuva rintasyöpä
- Tohtori Paula Silvermanin potilaat Seidman Cancer Centerissä
- Ambulatorinen
- Pystyy ymmärtämään sairautensa etenemistä ja osallistumaan keskusteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan
- En osaa puhua englantia
- Ei voi osallistua toimistokäynnille
- ECOG-suorituskykyarvo >3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: T-PAT-interventio
Ennustekeskustelu interventio tutkimusryhmän kanssa.
|
Esi- ja jälkitestikyselyt ja kyselylomakkeet
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus: Standard Care
Tavallinen hoitoaika
|
Esi- ja jälkitestikyselyt ja kyselylomakkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T-PAT-ennustekeskustelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Suunniteltujen interventiokomponenttien tarkkuutta ja valmistumisastetta tarkkaillaan.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kirjaamat toimenpiteet: Hope
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Käyttämällä Snyderin et al.:n State Hope Scalea
|
8 kuukautta
|
Potilaan kirjatut toimenpiteet: halukkuus sietää haitallisia tiloja
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kuuden kohdan asteikko, joka mittaa motivaatiota kestää aggressiiviseen hoitoon liittyvää taakkaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta sietää haitallisia tiloja.
|
8 kuukautta
|
Potilaan kirjatut toimenpiteet: lääketieteellisten tulosten tutkimus-fyysinen toimintamitta (MOS-PF)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi potilaan fyysinen toiminta
|
8 kuukautta
|
Potilaan kirjatut toimenpiteet: usko parantumiseen (BIC)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi potilaiden käsityksiä ennusteesta riippumatta siitä, mitä he muistavat lääkärinsä kertoneen.
|
8 kuukautta
|
Potilaan kirjatut toimenpiteet: sairauden epävarmuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
16-osainen asteikko, joka kuvaa potilaan epävarmuutta oireista, diagnoosista, hoidosta ja tulevaisuuden suunnitelmista.
|
8 kuukautta
|
Potilaan kirjatut toimenpiteet: Hoitotavoitteen etusija
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan mieltymyksensä aggressiiviseen hoitoon.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE12112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
Kliiniset tutkimukset T-PAT
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCValmisSynnynnäinen iktyoosiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisKrooninen myrkyllinen stressi | Kehitys/käyttäytymisen regressio pienillä lapsillaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrimaarinen myelofibroosi | Polycythemia Vera, polysyteemisen myelofibroosin jälkeinen vaihe | Myelofibroosin transformaatio olennaisessa trombosytemiassaYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiLihavuus | Prediabetes | Verenpaine | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaMenettelyllinen kipu | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.ValmisObstruktiivinen uniapnea | Akuutti sydäninfarktiKorean tasavalta
-
Meir Medical CenterTuntematonOireinen kongestiivinen sydämen vajaatoimintaIsrael
-
IWK Health CentreMayday FundValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | Raskaus | PainonnousuYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisParkinsonin tautiYhdysvallat