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Viabilidad de un enfoque de equipo para discutir el pronóstico y los objetivos del tratamiento en el cáncer de mama

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Factibilidad de un enfoque de equipo para discutir el pronóstico y los objetivos del tratamiento con pacientes diagnosticadas con cáncer de mama avanzado

Este estudio de investigación examinará cómo los pacientes con cáncer de mama avanzado y su equipo de oncología se comunican y planifican la atención continua. El propósito de este estudio es obtener más información sobre la planificación de la atención durante el cáncer de mama avanzado. El estudio verá si ciertos aspectos de la comunicación hacen una diferencia en cómo los pacientes entienden su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nueva práctica de comunicación (T-PAT) es un enfoque de equipo para discutir el pronóstico y los objetivos del tratamiento. T-PAT está diseñado específicamente para a) aumentar la comprensión del pronóstico y el objetivo del tratamiento, b) disminuir la incertidumbre sobre la enfermedad y c) ayudar al paciente a conservar la esperanza para el futuro. Esta visita clínica dedicada presenta una discusión estructurada del pronóstico, los objetivos del tratamiento y opciones y preocupaciones sobre el final de la vida. La discusión del equipo planificada incluirá contribuciones de información para el oncólogo médico tratante, una enfermera de oncología y un trabajador social que actualmente trabajan juntos para brindar atención del cáncer de mama.

Objetivos principales:

  1. Evaluar la viabilidad de implementar la intervención de discusión de pronóstico T-PAT.

  2. Compare los efectos de T-PAT frente a la atención habitual en los resultados pertinentes informados por los pacientes, incluidos: a) comprensión del pronóstico y el objetivo del tratamiento, b) incertidumbre sobre la enfermedad y c) esperanza.

    • Primero, se administrará una encuesta a los pacientes en la sala de espera antes de la próxima visita al consultorio. Esto debería tomar de 15 a 20 minutos.
    • La segunda parte consiste en participar en una cita programada que se grabará en audio y se centrará en compartir información sobre la enfermedad del paciente. Los pacientes serán asignados al azar para participar en una cita con nuevas prácticas de comunicación (T-PAT) o una cita de atención regular.
    • La tercera parte consiste en una encuesta de 20 minutos, después de la cita, con un miembro del personal del estudio. Esto se llevará a cabo por teléfono uno o dos días después de la cita.
    • La cuarta parte es la realización de una reflexión escrita sobre la participación de los pacientes en el estudio, que será devuelta en un sobre prefranqueado y con franqueo pagado. En general, esto debería tomar alrededor de 15 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico reciente o actual de cáncer de mama en etapa 4 o recurrente
  • Pacientes de la Dra. Paula Silverman en Seidman Cancer Center
  • Ambulatorio
  • Capaz de comprender y participar en una discusión sobre la progresión de su enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • hospitalizado
  • incapaz de hablar inglés
  • No poder asistir a una visita al consultorio
  • Puntuación de rendimiento ECOG de >3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención T-PAT
Intervención de discusión de pronóstico con el equipo de estudio.
Otro: T-PAT
Otro: Encuestas
Encuestas y cuestionarios de pre-test y post-test
Otros nombres:
  • Escala de esperanza estatal
  • Encuesta Tolerar Estados Adversos
  • Medida de funcionamiento físico (MOS-PF)
  • Creencia en CUrabilidad (BIC)
  • Encuesta de incertidumbre sobre enfermedades
  • Cuestionario de preferencia de objetivos de tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control: Atención estándar
Cita de atención habitual
Otro: Encuestas
Encuestas y cuestionarios de pre-test y post-test
Otros nombres:
  • Escala de esperanza estatal
  • Encuesta Tolerar Estados Adversos
  • Medida de funcionamiento físico (MOS-PF)
  • Creencia en CUrabilidad (BIC)
  • Encuesta de incertidumbre sobre enfermedades
  • Cuestionario de preferencia de objetivos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Implementación de la Intervención de Discusión Pronóstica T-PAT
Periodo de tiempo: 8 meses
Se observará la precisión y la tasa de finalización de los componentes de la intervención planificada.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas registradas por el paciente: Esperanza
Periodo de tiempo: 8 meses
Usando la escala de esperanza estatal de Snyder et al.
8 meses
Medidas registradas por el paciente: voluntad de tolerar estados adversos
Periodo de tiempo: 8 meses
Escala de seis ítems que mide la motivación para soportar la carga asociada con el cuidado agresivo. Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a tolerar estados adversos.
8 meses
Medidas registradas por el paciente: Medida de funcionamiento físico del estudio de resultados médicos (MOS-PF)
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluar la función física del paciente
8 meses
Medidas registradas por el paciente: Creencia en la curabilidad (BIC)
Periodo de tiempo: 8 meses
Evalúe las percepciones de los pacientes sobre el pronóstico independientemente de lo que recuerden que les haya dicho su médico.
8 meses
Medidas registradas por el paciente: Incertidumbre de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 meses
Escala de 16 ítems que aprovecha la incertidumbre del paciente sobre los síntomas, el diagnóstico, el tratamiento y los planes futuros.
8 meses
Medidas registradas por el paciente: Preferencia de objetivo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
Se les pedirá a los pacientes que informen su preferencia por una atención agresiva.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE12112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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