- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01876238
Wykonalność podejścia zespołowego do omawiania rokowania i celów leczenia raka piersi
Wykonalność podejścia zespołowego do omawiania rokowania i celów leczenia z pacjentkami, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa praktyka komunikacji (T-PAT) to podejście zespołowe do omawiania rokowania i celów leczenia. T-PAT został specjalnie zaprojektowany, aby a) zwiększyć zrozumienie rokowania i celu leczenia, b) zmniejszyć niepewność co do choroby oraz c) pomóc pacjentowi zachować nadzieję na przyszłość. Ta dedykowana wizyta kliniczna obejmuje zorganizowane omówienie rokowania, celów leczenia i opcji i obaw związanych z końcem życia. Planowana dyskusja zespołu będzie zawierała wypowiedzi informacyjne dla lekarza onkologa prowadzącego, pielęgniarki onkologicznej i pracownika socjalnego, którzy obecnie współpracują ze sobą w zakresie opieki nad rakiem piersi.
Główne cele:
- Oceń wykonalność wdrożenia interwencji dyskusyjnej dotyczącej prognozy T-PAT.
Porównaj wpływ T-PAT i zwykłej opieki na istotne wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym: a) zrozumienie rokowania i celu leczenia, b) niepewność co do choroby oraz c) nadzieję.
- W pierwszej kolejności w poczekalni przed kolejną wizytą w gabinecie zostanie przeprowadzona ankieta wśród pacjentów. Powinno to zająć 15-20 minut.
- Druga część polega na uczestnictwie w zaplanowanej wizycie, która zostanie nagrana w formie audio i skupia się na przekazaniu informacji o chorobie pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do udziału w spotkaniu dotyczącym nowych praktyk komunikacyjnych (T-PAT) lub w regularnym spotkaniu dotyczącym opieki.
- Trzecia część obejmuje 20-minutową ankietę, po umówieniu się, z członkiem personelu badawczego. Odbędzie się to telefonicznie jeden lub dwa dni po spotkaniu.
- Czwarta część to wypełnienie pisemnej refleksji na temat udziału pacjentów w badaniu, która zostanie odesłana w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. Zwykle powinno to zająć około 15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których niedawno lub obecnie zdiagnozowano raka piersi w stadium 4 lub nawracającego
- Pacjenci dr Pauli Silverman w Seidman Cancer Center
- Ambulatoryjny
- Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w dyskusji na temat postępu choroby
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany
- Nie można mówić po angielsku
- Niemożność przybycia na wizytę w gabinecie
- Wynik wydajności ECOG >3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja T-PAT
Interwencja w dyskusji na temat prognozy z zespołem badawczym.
|
Ankiety i kwestionariusze przed i po teście
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: Opieka standardowa
Zwykła wizyta pielęgnacyjna
|
Ankiety i kwestionariusze przed i po teście
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia interwencji dyskusyjnej T-PAT Prognosis
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Obserwowana będzie trafność i stopień realizacji zaplanowanych elementów interwencji.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary zarejestrowane przez pacjenta: Nadzieja
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Korzystanie ze Skali Nadziei Stanu Snydera i wsp
|
8 miesięcy
|
|
Pomiary zarejestrowane przez pacjenta: gotowość do tolerowania stanów niepożądanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Sześciopunktowa skala, która mierzy motywację do znoszenia ciężaru związanego z agresywną opieką.
Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do tolerowania niekorzystnych stanów.
|
8 miesięcy
|
|
Pomiary rejestrowane przez pacjenta: Badanie wyników medycznych — pomiar funkcjonowania fizycznego (MOS-PF)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ocenić sprawność fizyczną pacjenta
|
8 miesięcy
|
|
Pomiary rejestrowane przez pacjentów: Wiara w wyleczalność (BIC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceń opinie pacjentów na temat rokowania niezależnie od tego, co pamiętają, co powiedział im lekarz.
|
8 miesięcy
|
|
Pomiary rejestrowane przez pacjenta: Niepewność choroby
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
16-punktowa skala dotykająca niepewności pacjenta co do objawów, diagnozy, leczenia i planów na przyszłość.
|
8 miesięcy
|
|
Pomiary zarejestrowane przez pacjenta: Preferencje celu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie swoich preferencji dotyczących agresywnej opieki.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE12112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .