Proveditelnost týmového přístupu k diskuzi o prognóze a léčebných cílech u rakoviny prsu
25. listopadu 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Proveditelnost týmového přístupu k diskusi o prognóze a léčebných cílech s pacientkami s diagnózou pokročilého karcinomu prsu
Tato výzkumná studie bude zkoumat, jak pacientky s pokročilým karcinomem prsu a jejich onkologický tým komunikují a plánují pokračující péči. Účelem této studie je zjistit více o plánování péče v průběhu pokročilého karcinomu prsu.
Studie zjistí, zda určité aspekty komunikace ovlivňují to, jak pacienti chápou svou nemoc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nová komunikační praxe (T-PAT) je týmový přístup k diskusi o prognóze a cílech léčby. T-PAT je speciálně navržen tak, aby a) zvýšil porozumění prognóze a cíli léčby, b) snížil nejistotu onemocnění ac) pomohl pacientovi zachovat si naději do budoucna. Tato specializovaná klinická návštěva obsahuje strukturovanou diskuzi o prognóze, cílech léčby a možnosti a obavy z konce života. Součástí plánované týmové diskuse budou informační příspěvky pro ošetřujícího lékařského onkologa, onkologickou sestru a sociálního pracovníka, kteří v současné době spolupracují na poskytování péče o rakovinu prsu.
Primární cíle:
- Posoudit proveditelnost implementace intervence pro diskuzi o prognóze T-PAT.
Porovnejte účinky T-PAT vs. obvyklá péče na příslušné pacienty hlášené výsledky včetně: a) pochopení prognózy a cíle léčby, b) nejistoty onemocnění ac) naděje.
- Nejprve bude proveden průzkum u pacientů v čekárně před další návštěvou ordinace. To by mělo trvat 15-20 minut.
- Druhá část zahrnuje účast na plánované schůzce, která bude nahrávána zvukem a zaměřuje se na sdílení informací o pacientově onemocnění. Pacienti budou randomizováni tak, aby se buď zúčastnili schůzky s novými komunikačními postupy (T-PAT) nebo pravidelné schůzky péče.
- Třetí část zahrnuje 20minutový průzkum po domluvě se členem studijního personálu. To se uskuteční telefonicky jeden nebo dva dny po schůzce.
- Čtvrtou částí je vyplnění písemné úvahy o účasti pacientů ve studii, která bude vrácena v předem adresované, orazítkované obálce. Obecně by to mělo trvat asi 15 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nově nebo aktuálně diagnostikované ve 4. stádiu nebo recidivující rakovině prsu
- Pacienti Dr. Pauly Silvermanové v Seidman Cancer Center
- Ambulantní
- Schopní porozumět a účastnit se diskuse o progresi svého onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizován
- Nemluví anglicky
- Nelze se zúčastnit návštěvy úřadu
- Skóre výkonu ECOG >3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah T-PAT
Diskuse o prognóze se studijním týmem.
|
Průzkumy a dotazníky před a po testu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání: Standardní péče
Obvyklý termín péče
|
Průzkumy a dotazníky před a po testu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace diskusí o prognóze T-PAT Intervence
Časové okno: 8 měsíců
|
Bude dodržena přesnost a míra dokončení plánovaných složek zásahu.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenaná opatření pacienta: Naděje
Časové okno: 8 měsíců
|
Použití Snyder et al.'s State Hope Scale
|
8 měsíců
|
|
Opatření zaznamenaná pacientem: Ochota tolerovat nepříznivé stavy
Časové okno: 8 měsíců
|
Šestipoložková škála, která měří motivaci snášet zátěž spojenou s agresivní péčí.
Vyšší skóre ukazuje na větší ochotu tolerovat nepříznivé stavy.
|
8 měsíců
|
|
Míry zaznamenané pacientem: Studie lékařských výsledků – měření fyzického fungování (MOS-PF)
Časové okno: 8 měsíců
|
Posuďte fyzické funkce pacienta
|
8 měsíců
|
|
Míry zaznamenané pacientem: Víra ve vyléčitelnost (BIC)
Časové okno: 8 měsíců
|
Posuďte, jak pacienti vnímají prognózu nezávisle na tom, co si pamatují, že jim řekl jejich lékař.
|
8 měsíců
|
|
Opatření zaznamenaná pacientem: Nejistota v nemoci
Časové okno: 8 měsíců
|
16bodová škála, která zobrazuje nejistotu pacienta ohledně symptomů, diagnózy, léčby a budoucích plánů.
|
8 měsíců
|
|
Opatření zaznamenaná pacientem: Preference cíle léčby
Časové okno: 8 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby oznámili, že preferují agresivní péči.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE12112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .