- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01876238
Haalbaarheid van een teambenadering voor het bespreken van prognose- en behandelingsdoelen bij borstkanker
Haalbaarheid van een teambenadering voor het bespreken van prognose en behandelingsdoelen met patiënten bij wie borstkanker in een gevorderd stadium is vastgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe communicatiepraktijk (T-PAT) is een teambenadering voor het bespreken van prognose en behandeldoelen. T-PAT is specifiek ontworpen om a) het begrip van de prognose en het behandeldoel te vergroten, b) ziekteonzekerheid te verminderen, en c) de patiënt te helpen hoop voor de toekomst te behouden. Dit speciale klinische bezoek biedt een gestructureerde bespreking van prognose, behandeldoelen en opties en zorgen over het levenseinde. Het geplande teamoverleg bevat onder meer informatiebijdragen voor de behandelend medisch-oncoloog, een oncologieverpleegkundige en maatschappelijk werker die momenteel samenwerken in de borstkankerzorg.
Primaire doelen:
- Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van de T-PAT-interventie voor prognosegesprekken.
Vergelijk de effecten van T-PAT versus gebruikelijke zorg op relevante door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder: a) begrip van de prognose en het behandeldoel, b) ziekteonzekerheid en c) hoop.
- Eerst wordt er voor het volgende spreekuurbezoek een enquête afgenomen bij de patiënten in de wachtkamer. Dit zou 15-20 minuten moeten duren.
- Het tweede deel omvat deelname aan een geplande afspraak die wordt opgenomen met audio en gericht is op het delen van informatie over de ziekte van de patiënt. Patiënten worden gerandomiseerd om deel te nemen aan een afspraak met nieuwe communicatiepraktijken (T-PAT) of een reguliere zorgafspraak.
- Het derde deel omvat een enquête van 20 minuten, na de afspraak, met een lid van het studiepersoneel. Dit zal één of twee dagen na de afspraak telefonisch plaatsvinden.
- Het vierde deel is de voltooiing van een schriftelijke reflectie over de deelname van de patiënt aan het onderzoek, die zal worden teruggestuurd in een vooraf geadresseerde, gefrankeerde envelop. Over het algemeen duurt dit ongeveer 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die onlangs of momenteel gediagnosticeerd zijn met stadium 4 of terugkerende borstkanker
- Patiënten van Dr. Paula Silverman in het Seidman Cancer Center
- ambulant
- In staat om te begrijpen en deel te nemen aan een discussie over hun ziekteverloop
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Kan geen Engels spreken
- Kan niet aanwezig zijn bij een kantoorbezoek
- ECOG-prestatiescore van >3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T-PAT-interventie
Interventie prognosebespreking met onderzoeksteam.
|
Pre-test en posttest enquêtes en vragenlijsten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: standaardzorg
Gebruikelijke zorgafspraak
|
Pre-test en posttest enquêtes en vragenlijsten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het implementeren van de T-PAT Prognose Discussie Interventie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Nauwkeurigheid en voltooiingspercentage van de geplande interventiecomponenten zullen worden geobserveerd.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt geregistreerde maatregelen: hoop
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Met behulp van de State Hope Scale van Snyder et al
|
8 maanden
|
|
Door de patiënt geregistreerde maatregelen: bereidheid om nadelige toestanden te tolereren
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal met zes items die de motivatie meet om de last van agressieve zorg te doorstaan.
Hogere scores duiden op een grotere bereidheid om ongunstige toestanden te tolereren.
|
8 maanden
|
|
Patiënt geregistreerde maatregelen: medische resultaten studie-meting van lichamelijk functioneren (MOS-PF)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Beoordeel de fysieke functie van de patiënt
|
8 maanden
|
|
Patiënt geregistreerde maatregelen: geloof in geneesbaarheid (BIC)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Beoordeel de perceptie van patiënten over de prognose, onafhankelijk van wat ze zich herinneren dat hun arts hen vertelde.
|
8 maanden
|
|
Patiënt geregistreerde maatregelen: ziekteonzekerheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal met 16 items die de onzekerheid van de patiënt over symptomen, diagnose, behandeling en toekomstplannen meet.
|
8 maanden
|
|
Door de patiënt geregistreerde maatregelen: Voorkeur voor behandeldoelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd hun voorkeur voor agressieve zorg aan te geven.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE12112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .