- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876238
Genomförbarheten av en teamstrategi för att diskutera prognos och behandlingsmål vid bröstcancer
Genomförbarheten av en teamstrategi för att diskutera prognos och behandlingsmål med patienter som diagnostiserats med avancerad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya kommunikationspraxisen (T-PAT) är en teammetod för att diskutera prognos och behandlingsmål. T-PAT är specifikt utformat för att a) öka förståelsen för prognosen och behandlingsmålet, b) minska osäkerheten vid sjukdom och c) hjälpa patienten att bevara hoppet för framtiden. Detta dedikerade kliniska besök innehåller en strukturerad diskussion om prognos, behandlingsmål och alternativ och problem vid livets slut. Den planerade teamdiskussionen kommer att innehålla informationsbidrag till den behandlande medicinska onkologen, en onkologisk sjuksköterska och socialarbetare som för närvarande arbetar tillsammans för att ge bröstcancervård.
Primära mål:
- Bedöm möjligheten att implementera T-PAT-prognosdiskussionsinterventionen.
Jämför effekterna av T-PAT vs. vanlig vård på relevanta patientrapporterade resultat inklusive: a) förståelse av prognosen och behandlingsmålet, b) osäkerhet om sjukdomen och c) hopp.
- Först kommer en enkät att göras till patienter i väntrummet inför nästa kontorsbesök. Detta bör ta 15-20 minuter.
- Den andra delen innebär att delta i ett schemalagt möte som kommer att spelas in på ljud och fokusera på att dela information om patientens sjukdom. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen delta i ett möte med nya kommunikationsmetoder (T-PAT) eller ett regelbundet vårdmöte.
- Den tredje delen innebär en 20 minuters enkät, efter mötet, med en medlem av studiepersonalen. Detta kommer att ske per telefon en eller två dagar efter mötet.
- Den fjärde delen är komplettering av en skriftlig reflektion över patienternas deltagande i studien, som kommer att returneras i ett föradresserat, frimärkt kuvert. I allmänhet bör detta ta cirka 15 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som nyligen eller för närvarande diagnostiserats med stadium 4 eller återkommande bröstcancer
- Patienter av Dr Paula Silverman vid Seidman Cancer Center
- Ambulatorisk
- Kunna förstå och delta i en diskussion om deras sjukdomsförlopp
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus
- Kan inte prata engelska
- Kan inte närvara vid ett kontorsbesök
- ECOG prestandapoäng på >3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: T-PAT-intervention
Prognosdiskussionsintervention med studieteam.
|
Enkäter och frågeformulär före och efter test
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Standardvård
Vanlig vårdtid
|
Enkäter och frågeformulär före och efter test
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implementera T-PAT Prognosis Discussion Intervention
Tidsram: 8 månader
|
Noggrannhet och genomförandegrad av de planerade interventionskomponenterna kommer att observeras.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientregistrerade åtgärder: Hope
Tidsram: 8 månader
|
Använder Snyder et al.s State Hope Scale
|
8 månader
|
|
Patientregistrerade åtgärder: Villighet att tolerera negativa tillstånd
Tidsram: 8 månader
|
Sex-Item-skala som mäter motivation att uthärda börda i samband med aggressiv vård.
Högre poäng indikerar en större vilja att tolerera ogynnsamma tillstånd.
|
8 månader
|
|
Patientregistrerade mått: medicinska resultat Studie-fysiskt funktionsmått (MOS-PF)
Tidsram: 8 månader
|
Bedöm patientens fysiska funktion
|
8 månader
|
|
Patientregistrerade åtgärder: Belief in Curability (BIC)
Tidsram: 8 månader
|
Bedöma patienters uppfattningar om prognos oberoende av vad de minns att de fått höra av sin läkare.
|
8 månader
|
|
Patientregistrerade åtgärder: Sjukdomsosäkerhet
Tidsram: 8 månader
|
En skala med 16 punkter ger patientens osäkerhet om symtom, diagnos, behandling och framtidsplaner.
|
8 månader
|
|
Patientregistrerade åtgärder: Preferens för behandlingsmål
Tidsram: 8 månader
|
Patienter kommer att uppmanas att rapportera sina preferenser för aggressiv vård.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Step, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE12112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .