- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876758
Kognitiv trening for hukommelsessvikt assosiert med elektrokonvulsiv terapi
13. juli 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Selv om elektrokonvulsiv terapi (ECT) fortsatt er den mest effektive behandlingen for personer med alvorlig depresjon, kan pasienter oppleve en betydelig grad av vedvarende og/eller permanente hukommelsesproblemer etter ECT.
Mange pasienter rapporterer at hukommelsesproblemene er den mest urovekkende og alvorlige bivirkningen av ECT, og at slike effekter påvirker deres livskvalitet etter behandling og deres vilje til å samtykke til ytterligere ECT som er nødvendig for å fullføre et behandlingskur eller for å opprettholde remisjon.
Nye utviklinger innen kognitiv remediering har vist fordelene med kognitiv trening for å forbedre hukommelsesytelsen under ulike tilstander, for eksempel epilepsi.
Imidlertid har disse strategiene aldri blitt brukt for å hjelpe pasienter med å gjenvinne hukommelsen etter ECT.
Etterforskerne har designet og pilotert et nytt kognitivt program spesifikt rettet mot de kognitive effektene av ECT, basert på et program skreddersydd for personer med anfallsforstyrrelser, en gruppe med hukommelsesproblemer svært lik personer som gjennomgår ECT.
Denne Memory Training for ECT (Mem-ECT) er designet for å hjelpe kognitive funksjoner som kan bli kompromittert etter ECT forbli relativt bevart.
I tillegg forsøker intervensjonen å hjelpe ECT-pasienter raskt å gjenvinne sine generelle hukommelsesferdigheter umiddelbart etter ECT.
Nylige resultater fra vår foreløpige gruppe pasienter som gjennomgikk ECT og hukommelsestrening ved New York Presbyterian viser ingen generell nedgang i hukommelsesfunksjon etter ECT.
På grunnlag av disse lovende funnene foreslår etterforskerne en mer streng og større studie for å bekrefte om dette nye minnetreningsprogrammet kan bidra til å lindre hukommelsesproblemer forbundet med ECT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å registrere 60 pasienter som er planlagt å gjennomgå ECT i løpet av 3 år.
De vil bli tilfeldig tildelt en av tre forskningsbetingelser (a) deltakere i Mem-ECT-tilstand vil motta hukommelsestrening før og etter ECT-kurset, (b) deltakere i den aktive kontrolltilstanden vil jobbe med kommersielt tilgjengelige puslespill samtidig ganger før og etter ECT for å avgjøre om det utviklede minnetreningsprogrammet er mer effektivt enn ren mental stimulering, (c) deltakere i "behandlingen som vanlig" vil ikke jobbe med hukommelsestreningen eller puslespillene, men bare gjennomgå studieevalueringene.
Deltakerne vil bli evaluert noen dager før ECT, innen 2 uker etter ECT, og igjen 2 måneder senere.
Evalueringen vil bestå av intervjuer, mental ferdighetstesting og måling av hjernebølger ved hjelp av en elektroencefalograf (EEG) før ECT og 2 måneder etter ECT (ingen EEG rett etter ECT).
Det er vårt håp at utvikling av en sikker og effektiv strategi for å minimere de uønskede hukommelsesbivirkningene av ECT vil gjøre ECT til en bedre og lettere tolerert behandling for pasienter med alvorlig depresjon som trenger dette terapeutiske alternativet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- Innlagt ved NYSPI eller Presbyterian Hospital
- Planlagt å gjennomgå høyre-unilateral elektrokonvulsiv behandling i løpet av de neste to ukene
- Vi krever ikke at deltakerne skal være psykiatrisk stabile når det gjelder symptomer. De trenger bare å demonstrere evne til å samtykke og være villige til å gå gjennom 3 treningsøkter før ECT og 5 økter etter ECT
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig auditiv/synshemming som ville forstyrre studieprosedyrer
- Manglende evner i engelsk som kan forstyrre administrasjonen av prøvene
- Endringer i type antidepressiva i løpet av ECT eller 2 uker etter ECT
- Kartlegg diagnose av andre medisinske eller nevropsykiatriske sykdommer som er kjent for å svekke hjernefunksjonen (f. mental retardasjon, traumatisk hjerneskade, schizofreni)
- Historie med ECT de siste 2 månedene
- Score for mental status under 40/57
- Nåværende rusmisbruk (f.eks. marihuana eller crack), unntatt nikotin og koffein.
- For opprørt til å gå gjennom de nødvendige testene eller opplæringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv intervensjon: Hukommelsestrening
Hukommetrening før og etter ECT
|
Papir-og-blyant og datastyrte øvelser før og etter ECT som kan være nyttige for å gjenopprette episodiske minner og tillate oppbevaring av lærte strategier
|
|
Aktiv komparator: Sammenlignbar generell mental stimulering
Puslespill før og etter ECT
|
Aktiv kontroll vil fungere på kommersielt tilgjengelige puslespill samtidig før og etter ECT for å avgjøre om det utviklede minnetreningsprogrammet er mer effektivt enn bare mental stimulering.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Ingen hukommelsestrening eller puslespill, bare studieevalueringene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Columbia University selvbiografisk minneintervju – kort skjema (AMI-SF)
Tidsramme: 2 måneder etter siste ECT-økt
|
2 måneder etter siste ECT-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Goldberg Remote Memory Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder etter siste ECT-økt
|
2 måneder etter siste ECT-økt
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon-24 element
Tidsramme: 2 måneder etter siste ECT-økt
|
2 måneder etter siste ECT-økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert Mini-Mental State eksamen
Tidsramme: 2 måneder etter siste ECT-økt
|
2 måneder etter siste ECT-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
- Hovedetterforsker: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .