Trening poznawczy dla deficytów pamięci związanych z terapią elektrowstrząsami
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Chociaż terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje najskuteczniejszym sposobem leczenia osób z ciężką depresją, pacjenci mogą doświadczać znacznego stopnia uporczywych i/lub trwałych problemów z pamięcią po EW.
Wielu pacjentów twierdzi, że problemy z pamięcią są najbardziej niepokojącym i poważnym skutkiem ubocznym EW i że wpływają one na jakość ich życia po leczeniu oraz chęć wyrażenia zgody na dalsze EW potrzebne do ukończenia kuracji lub utrzymania remisji.
Nowe osiągnięcia w dziedzinie remediacji poznawczej wykazały korzyści płynące z treningu poznawczego w celu poprawy wydajności pamięci w różnych stanach, takich jak epilepsja.
Jednak te strategie nigdy nie były stosowane, aby pomóc pacjentom odzyskać pamięć po EW.
Badacze opracowali i pilotowali nowy program poznawczy ukierunkowany specjalnie na efekty poznawcze EW, oparty na programie dostosowanym do osób z zaburzeniami napadowymi, grupy z problemami z pamięcią bardzo podobnymi do osób poddawanych EW.
Ten trening pamięci dla EW (Mem-ECT) ma na celu pomóc relatywnie zachować funkcje poznawcze, które mogą być zagrożone po EW.
Ponadto interwencja ma na celu pomóc pacjentom po EW w szybkim odzyskaniu ogólnych umiejętności pamięciowych bezpośrednio po EW.
Ostatnie wyniki z naszej wstępnej grupy pacjentów, którzy przeszli EW i trening pamięci w New York Presbyterian, nie wykazują ogólnego pogorszenia funkcji pamięci po EW.
Na podstawie tych obiecujących odkryć badacze proponują bardziej rygorystyczne i szersze badanie, aby potwierdzić, czy ten nowy program treningu pamięci może pomóc złagodzić problemy z pamięcią związane z EW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze proponują włączenie 60 pacjentów, u których zaplanowano poddanie się EW w ciągu 3 lat.
Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badawczych (a) uczestnicy w warunku Mem-ECT przejdą trening pamięci przed i po kursie ECT, (b) uczestnicy w warunku aktywnej kontroli będą pracować nad dostępnymi na rynku łamigłówkami w tym samym czasie razy przed i po EW w celu ustalenia, czy opracowany program treningu pamięci jest bardziej skuteczny niż zwykła stymulacja umysłowa, (c) uczestnicy „leczenia jak zwykle” nie będą pracować nad treningiem pamięci ani grami logicznymi, ale tylko przejdą ocenę badania.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na kilka dni przed EW, w ciągu 2 tygodni po EW i ponownie 2 miesiące później.
Ocena będzie składać się z wywiadów, testów sprawności umysłowej i pomiaru fal mózgowych za pomocą elektroencefalografu (EEG) przed EW i 2 miesiące po EW (brak EEG bezpośrednio po EW).
Mamy nadzieję, że opracowanie bezpiecznej i skutecznej strategii minimalizowania niepożądanych skutków ubocznych EW związanych z pamięcią sprawi, że EW będzie lepszym i łatwiej tolerowanym sposobem leczenia pacjentów z ciężką depresją, którzy potrzebują tej opcji terapeutycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- Pacjent hospitalizowany w NYSPI lub Presbyterian Hospital
- Zaplanowano poddanie się prawostronnej terapii elektrowstrząsowej w ciągu najbliższych dwóch tygodni
- Nie wymagamy, aby uczestnicy byli stabilni psychicznie pod względem objawów. Muszą jedynie wykazać zdolność do wyrażenia zgody i być gotowi do odbycia 3 sesji treningowych przed EW i 5 sesji po EW
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie słuchu/wzroku, które mogłoby zakłócić procedury badania
- Brak umiejętności posługiwania się językiem angielskim, który może przeszkadzać w przeprowadzaniu testów
- Zmiany rodzaju leku przeciwdepresyjnego w trakcie EW lub 2 tygodnie po EW
- Diagnoza wykresu wszelkich innych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych, o których wiadomo, że upośledzają funkcjonowanie mózgu (np. upośledzenie umysłowe, urazowe uszkodzenie mózgu, schizofrenia)
- Historia EW w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wynik badania stanu psychicznego poniżej 40/57
- Bieżące nadużywanie substancji (np. marihuana lub crack), z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
- Zbyt wzburzony, aby przejść przez wymagane testy lub szkolenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza: trening pamięci
Trening pamięci przed i po EW
|
Ćwiczenia papier-ołówek i komputerowe przed i po EW, które mogą być pomocne w odzyskiwaniu wspomnień epizodycznych i pozwalają na zachowanie wyuczonych strategii
|
|
Aktywny komparator: Porównywalna ogólna stymulacja umysłowa
Gry logiczne przed i po EW
|
Aktywna kontrola będzie działać na dostępnych na rynku grach logicznych w tym samym czasie przed i po EW, aby określić, czy opracowany program treningu pamięci jest bardziej skuteczny niż zwykła stymulacja umysłowa.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Żadnych ćwiczeń pamięci ani gier logicznych, tylko oceny badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywiad dotyczący pamięci autobiograficznej Uniwersytetu Columbia — krótka forma (AMI-SF)
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz pamięci zdalnej Goldberga
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji – 24 pkt
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowane badanie Mini-Mental State
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
2 miesiące po ostatniej sesji EW
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
- Główny śledczy: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .