- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876758
Kognitiv träning för minnesbrist i samband med elektrokonvulsiv terapi
13 juli 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Även om elektrokonvulsiv terapi (ECT) fortfarande är den mest effektiva behandlingen för personer med svår depression, kan patienter uppleva en betydande grad av ihållande och/eller permanenta minnesproblem efter ECT.
Många patienter rapporterar att minnesproblemen är den mest störande och allvarliga biverkningen av ECT, och att sådana effekter påverkar deras livskvalitet efter behandling och deras vilja att samtycka till ytterligare ECT som behövs för att slutföra en behandlingskur eller för att bibehålla remission.
Nya utvecklingar inom området kognitiv remediering har visat fördelarna med kognitiv träning för att förbättra minnesprestanda under olika tillstånd, såsom epilepsi.
Dessa strategier har dock aldrig tillämpats för att hjälpa patienter att återfå minnet efter ECT.
Utredarna har utformat och piloterat ett nytt kognitivt program specifikt inriktat på de kognitiva effekterna av ECT, baserat på ett program som är skräddarsytt för personer med anfallsstörningar, en grupp med minnesproblem som mycket liknar personer som genomgår ECT.
Denna Memory Training for ECT (Mem-ECT) är utformad för att hjälpa kognitiva funktioner som kan äventyras efter ECT att förbli relativt bevarade.
Dessutom försöker interventionen hjälpa ECT-patienter att snabbt återfå sin allmänna minnesförmåga direkt efter ECT.
De senaste resultaten från vår preliminära grupp av patienter som genomgick ECT och minnesträning vid New York Presbyterian visar ingen total nedgång i minnesfunktion efter ECT.
På grundval av dessa lovande resultat föreslår utredarna en mer rigorös och större studie för att bekräfta om detta nya minnesträningsprogram kan hjälpa till att lindra minnesproblem i samband med ECT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att 60 patienter ska registreras för att genomgå ECT under loppet av tre år.
De kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre forskningsvillkor (a) deltagare i Mem-ECT-tillstånd kommer att få minnesträning före och efter sin ECT-kurs, (b) deltagare i det aktiva kontrolltillståndet kommer att arbeta med kommersiellt tillgängliga pusselspel samtidigt gånger före och efter ECT för att avgöra om det utvecklade minnesträningsprogrammet är mer effektivt än bara mental stimulering, (c) deltagare i "behandlingen som vanligt" kommer inte att arbeta med minnesträningen eller pusselspelen utan bara genomgå studieutvärderingarna.
Deltagarna kommer att utvärderas några dagar före ECT, inom 2 veckor efter ECT, och återigen 2 månader senare.
Utvärderingen kommer att bestå av intervjuer, mental färdighetstestning och mätning av hjärnvågor med hjälp av en elektroencefalograf (EEG) före ECT och 2 månader efter ECT (ingen EEG direkt efter ECT).
Det är vår förhoppning att utveckla en säker och effektiv strategi för att minimera de negativa minnesbiverkningarna av ECT kommer att göra ECT till en bättre och lättare tolererad behandling för patienter med svår depression som behöver detta terapeutiska alternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
- Slutenvård på NYSPI eller Presbyterian Hospital
- Planerad att genomgå höger-unilateral elektrokonvulsiv terapi under de kommande två veckorna
- Vi kräver inte att deltagarna är psykiatriskt stabila vad gäller sina symtom. De behöver bara visa förmåga att samtycka och vara villiga att gå igenom 3 träningspass före ECT och 5 sessioner efter ECT
Exklusions kriterier:
- Betydande auditiv/synnedsättning som skulle störa studieprocedurer
- Bristande begåvning i engelska som kan störa administrationen av proven
- Förändringar i typen av antidepressivt läkemedel under ECT-förloppet eller 2 veckor efter ECT
- Kartlägg diagnos av andra medicinska eller neuropsykiatriska sjukdomar som är kända för att försämra hjärnans funktion (t. mental retardation, traumatisk hjärnskada, schizofreni)
- Historik av ECT under de senaste 2 månaderna
- Mentalstatusundersökningspoäng under 40/57
- Aktuellt missbruk (t.ex. marijuana eller crack), exklusive nikotin och koffein.
- För upprörd för att gå igenom de tester eller utbildning som krävs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv intervention: Minnesträning
Minnesträning före och efter ECT
|
Papper och penna och datoriserade övningar före och efter ECT som kan vara till hjälp för att återställa episodiska minnen och möjliggöra bibehållande av inlärda strategier
|
|
Aktiv komparator: Jämförbar allmän mental stimulans
Pusselspel före och efter ECT
|
Active control kommer att fungera på kommersiellt tillgängliga pusselspel samtidigt före och efter ECT för att avgöra om det utvecklade minnesträningsprogrammet är mer effektivt än bara mental stimulering.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Ingen minnesträning eller pusselspel, bara studieutvärderingarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Columbia University självbiografiskt minnesintervju-Short Form (AMI-SF)
Tidsram: 2 månader efter sista ECT-passet
|
2 månader efter sista ECT-passet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Goldberg Remote Memory Questionnaire
Tidsram: 2 månader efter sista ECT-passet
|
2 månader efter sista ECT-passet
|
|
Hamiltons betygsskala för depression-24 föremål
Tidsram: 2 månader efter sista ECT-passet
|
2 månader efter sista ECT-passet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifierad Mini-Mental State undersökning
Tidsram: 2 månader efter sista ECT-passet
|
2 månader efter sista ECT-passet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
- Huvudutredare: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #6599
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .