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Training cognitivo per i deficit di memoria associati alla terapia elettroconvulsivante

13 luglio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Sebbene la terapia elettroconvulsivante (ECT) rimanga il trattamento più efficace per le persone con depressione grave, i pazienti possono sperimentare un grado significativo di problemi di memoria persistenti e/o permanenti dopo l'ECT. Molti pazienti riferiscono che i problemi di memoria sono l'effetto collaterale più inquietante e grave dell'ECT ​​e che tali effetti hanno un impatto sulla loro qualità di vita dopo il trattamento e sulla loro volontà di acconsentire a ulteriori ECT necessari per completare un ciclo di trattamento o per mantenere la remissione. Nuovi sviluppi nel campo della correzione cognitiva hanno dimostrato i benefici dell'allenamento cognitivo per migliorare le prestazioni della memoria in varie condizioni, come l'epilessia. Tuttavia, queste strategie non sono mai state applicate per aiutare i pazienti a recuperare la memoria dopo l'ECT. I ricercatori hanno progettato e pilotato un nuovo programma cognitivo specificamente mirato agli effetti cognitivi dell'ECT, basato su un programma su misura per le persone con disturbi convulsivi, un gruppo con problemi di memoria molto simili alle persone che si sottopongono all'ECT. Questo Memory Training per ECT (Mem-ECT) è progettato per aiutare le funzioni cognitive che possono essere compromesse dopo l'ECT ​​a rimanere relativamente preservate. Inoltre, l'intervento tenta di aiutare i pazienti con ECT a riguadagnare rapidamente le loro capacità di memoria generale subito dopo l'ECT. I risultati recenti del nostro gruppo preliminare di pazienti sottoposti a ECT e allenamento della memoria presso il New York Presbyterian non mostrano alcun declino generale della funzione della memoria dopo l'ECT. Sulla base di questi risultati promettenti, i ricercatori propongono uno studio più rigoroso e più ampio per confermare se questo nuovo programma di allenamento della memoria può aiutare ad alleviare i problemi di memoria associati all'ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di arruolare 60 pazienti programmati per sottoporsi a ECT nel corso di 3 anni. Saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di ricerca (a) i partecipanti alla condizione Mem-ECT riceveranno un allenamento della memoria prima e dopo il loro corso ECT, (b) i partecipanti alla condizione di controllo attivo lavoreranno contemporaneamente su giochi di puzzle disponibili in commercio volte prima e dopo l'ECT ​​per determinare se il programma di allenamento della memoria sviluppato è più efficace della mera stimolazione mentale, (c) i partecipanti al "trattamento come al solito" non lavoreranno sull'allenamento della memoria o sui giochi di puzzle ma si sottoporranno semplicemente alle valutazioni dello studio. I partecipanti saranno valutati pochi giorni prima dell'ECT, entro 2 settimane dopo l'ECT ​​e ancora una volta 2 mesi dopo. La valutazione consisterà in interviste, test di abilità mentali e misurazione delle onde cerebrali utilizzando un elettroencefalografo (EEG) prima dell'ECT ​​e 2 mesi dopo l'ECT ​​(nessun EEG subito dopo l'ECT). La nostra speranza è che lo sviluppo di una strategia sicura ed efficace per ridurre al minimo gli effetti collaterali negativi della memoria dell'ECT ​​renda l'ECT ​​un trattamento migliore e più facilmente tollerabile per i pazienti con depressione grave che necessitano di questa opzione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Ricoverato al NYSPI o al Presbyterian Hospital
  • Programmato per sottoporsi a terapia elettroconvulsiva unilaterale destra nelle prossime due settimane
  • Non richiediamo ai partecipanti di essere psichiatricamente stabili in termini di sintomi. Devono solo dimostrare la capacità di acconsentire ed essere disposti a sostenere 3 sessioni di formazione prima dell'ECT ​​e 5 sessioni dopo l'ECT

Criteri di esclusione:

  • Compromissione uditiva/visiva significativa che interferirebbe con le procedure dello studio
  • Mancanza di attitudine in inglese che può interferire con la somministrazione dei test
  • Cambiamenti nel tipo di antidepressivo durante il corso dell'ECT ​​o 2 settimane dopo l'ECT
  • Diagnosi cartografica di qualsiasi altra malattia medica o neuropsichiatrica nota per compromettere la funzione cerebrale (ad es. ritardo mentale, trauma cranico, schizofrenia)
  • Storia di ECT negli ultimi 2 mesi
  • Punteggio dell'esame dello stato mentale inferiore a 40/57
  • Abuso corrente di sostanze (ad es. marijuana o crack), escluse nicotina e caffeina.
  • Troppo agitato per sostenere i test o l'addestramento richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo: allenamento della memoria
Allenamento della memoria prima e dopo l'ECT
Comportamentale: Intervento cognitivo: allenamento della memoria
Esercizi con carta e matita e computerizzati prima e dopo l'ECT ​​che possono essere utili per recuperare i ricordi episodici e consentire la conservazione delle strategie apprese
Comparatore attivo: Stimolazione mentale generale paragonabile
Giochi di puzzle prima e dopo l'ECT
Comportamentale: Stimolazione mentale generale paragonabile
Il controllo attivo lavorerà su giochi di puzzle disponibili in commercio contemporaneamente prima e dopo l'ECT ​​per determinare se il programma di allenamento della memoria sviluppato è più efficace della semplice stimolazione mentale.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Nessun allenamento di memoria o giochi di puzzle, solo le valutazioni di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista sulla memoria autobiografica della Columbia University-Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla memoria remota di Goldberg
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
Scala di valutazione Hamilton per la depressione-24 oggetto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale modificato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima sessione ECT
2 mesi dopo l'ultima sessione ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Prudic, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigatore principale: Jimmy Choi, PsyD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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